Неотигазон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

НЕОТИГАЗОН

НЕОТИГАЗОН: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желатиновые, №4, корпус – белого или слегка желтоватого цвета, непрозрачный; крышечка – коричневая, непрозрачная; c надписью черного цвета “10” на корпусе, c надписью черного цвета “actavis” на крышечке; содержимое капсул – порошок с уплотненными кусками от бледно-желтого до желтого цвета.

1 капс.
ацитретин (в виде сухого спрея, содержащего 25% активного вещества)10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 50 мг; в составе сухого спрея (на 1 г): желатин – 270 мг, мальтодекстрин – 410 мг, натрия аскорбат – 70 мг.

5 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Капсулы желатиновые, №1, корпус – желтого цвета, непрозрачный; крышечка – коричневая, непрозрачная; c надписью черного цвета “25” на корпусе, с надписью черного цвета “actavis” на крышечке; содержимое капсул – порошок с уплотненными кусками от бледно-желтого до желтого цвета.

1 капс.
ацитретин (в виде сухого спрея, содержащего 25% активного вещества)25 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 125 мг; в составе сухого спрея (на 1 г) : желатин – 270 мг, мальтодекстрин – 410 мг, натрия аскорбат – 70 мг.

5 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ацитретин, действующее вещество препарата Неотигазон, – синтетический ароматический аналог ретиноевой кислоты. В доклинических исследованиях по переносимости ацитретина мутагенного или канцерогенного действия обнаружено не было; отсутствовали также указания на его прямую гепатотоксичность. Ацитретин оказывал на животных выраженное тератогенное действие.

Клинические исследования подтвердили, что при псориазе и нарушениях ороговения ацитретин нормализует процессы пролиферации, дифференцировки и кератинизации клеток эпидермиса, причем его побочные действия, в целом, вполне переносимы. Действие препарата является чисто симптоматическим; его механизм остается, в основном, неизвестным.

  • Задать вопрос дерматологу
  • Посмотреть учреждения
  • Купить лекарства

Фармакокинетика

C max ацитретина в плазме наблюдаются через 1-4 ч после приема. Наилучшая биодоступность ацитретина достигается при приеме препарата во время еды. Биодоступность разовой дозы составляет около 60%, однако она подвержена значительным индивидуальным колебаниям (36-95%).

Ацитретин обладает выраженной липофильностью и легко проникает в ткани. Его связывание с белками превышает 99%. В исследованиях на животных ацитретин проходил через плацентарный барьер в количествах, способных вызвать пороки развития у плода. Липофильные свойства ацитретина заставляют предполагать, что он в значительных количествах попадает в грудное молоко.

Ацитретин метаболизируется путем изомеризации в 13-цис-изомер (цис-ацитретин), а также путем образования глюкуронидов и отщепления боковой цепи.

Исследования с многократным приемом препарата больными в возрасте от 21 до 70 лет показали, что T 1/2 ацитретина составляет около 50 ч, а его основного метаболита в плазме, цис-ацитретина, который также является тератогенным,- 60 ч. Учитывая наибольшую продолжительность T 1/2 ацитретина (96 ч) и цис-ацитретина (123 ч) у этих больных, а также исходя из их линейной кинетики, можно прогнозировать, что более 99% препарата выведется из организма в течение 36 дней после прекращения длительного лечения. Более того, в пределах 36 дней после прекращения лечения концентрации ацитретина и цис-ацитретина в плазме уменьшались ниже предела чувствительности метода ( Взрослые

Начальная суточная доза: 25 мг (т.е. 1 капс. по 25 мг) или 30 мг/сут (3 капс. по 10 мг) в течение 2-4 недель.

Поддерживающая доза зависит от клинической эффективности и переносимости препарата. Как правило, оптимальный терапевтический эффект достигается при суточной дозе 30 мг, принимаемой еще в течение 6-8 недель. В некоторых случаях бывает необходимо увеличить дозу до максимальной, равной 75 мг/сутки (т.е. 3 капс. по 25 мг).

После достаточного регресса псориатических поражений лечение больных псориазом можно прекратить. Рецидивы лечат как указано выше.

При дискератозах обычно требуется поддерживающая терапия, которую проводят как можно меньшими дозами. Они могут быть ниже 20 мг/сут и не должны превышать 50 мг/сут.

Учитывая возможность тяжелых побочных явлений, при длительном лечении следует тщательно сопоставить возможный риск с ожидаемым терапевтическим эффектом. Ацитретин нужно назначать только при неэффективности всех других методов лечения.

Суточная доза зависит от массы тела и составляет около 0.5 мг/кг. В некоторых случаях на ограниченное время могут потребоваться более высокие дозы, до I мг/кг/сут (не более 35 мг/сут). Поддерживающая доза должна быть как можно меньшей, учитывая возможные побочные реакции при длительном лечении.

Если Неотигазон применяется в комбинации с другими видами лечения, бывает возможно уменьшить его дозу, в зависимости от индивидуальной реакции больного.

При лечении Неотигазоном можно продолжать применять обычное наружное лечение; оно не влияет на действие Неотигазона.

Побочные действия

Побочные реакции отмечаются у большинства больных, принимающих Неотигазон. Однако они обычно исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата. Иногда в начале лечения наблюдается обострение симптомов заболевания.

Самыми частыми побочными действиями являются симптомы гипервитамииоза А, например, сухость губ, которую можно устранить применением жирного крема; хейлит и трещины в уголках рта, сухость и воспаление слизистых оболочек и переходного эпителия; иногда – носовые кровотечения, ринит и офтальмологические нарушения (ксерофтальмия, коньюктивит), а также непереносимость контактных линз; редко – язвы роговицы. Наблюдались также случаи жажды и сухости во рту, иногда – стоматит, гингивит и нарушение вкусовых ощущений, увеличение частоты вульвовагинитов, вызванных Candida albicans .

Может возникать истончение и шелушение кожи по всему телу, особенно на ладонях и подошвах. Описаны частые случаи “клейкости” кожи, дерматита, экземы и зуда, выпадения волос, ломкости ногтей и паронихии. Есть отдельные сообщения о возникновении буллезных высыпаний и изменении структуры волос; редко развиваются реакции фотосенсибилизации. После отмены Неотигазона эти побочные действия, как правило, обратимы.

Имеются отдельные сообщения о головных болях, хотя повышение внутричерепного давления отмечается редко. При появлении сильных головных болей, тошноты, рвоты и нарушения зрения Неотигазон нужно немедленно отменить, а больного направить к невропатологу. Иногда отмечалось нарушение темновой адаптации.

Могут возникнуть боли в мышцах, костях и суставах. Поддерживающая терапия может приводить к увеличению уже имевшихся гиперостозов позвоночника, появлению новых гиперостозов и кальциноза мягких тканей, как это наблюдается при длительном системном применении и других ретиноидов.

Описаны случаи появления периферических отеков и приливов, редко развиваются желудочно-кишечные расстройства, гепатит, желтуха, временное и, как правило, обратимое повышение активности аминотрансфераз и щелочной фосфатазы.

При лечении большими дозами Неотигазона возникало обратимое повышение триглицеридов и холестерина сыворотки, особенно у больных группы высокого риска (с нарушениями липидного обмена, сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом). Если данные нарушения персистируют, нельзя исключить повышенный риск атерогенеза.

Передозировка

В случае острой передозировки Неотигазон следует немедленно отменить. Других специальных мер принимать не требуется, поскольку острая токсичность препарата мала. Симптомы передозировки идентичны таковым при остром гипервитаминозе А (головная боль, головокружение).

Лекарственное взаимодействие

Из-за риска гипервитаминоза А следует избегать одновременного применения витамина А и других ретиноидов.

Поскольку как Неотигазон, так и тетрациклины могут вызывать повышение внутричерепного давления, их одновременное применение противопоказано.

Имеются сообщения о повышенном риске развития гепатита при комбинированном применении метотрексата и Тигасона (этретината), поэтому назначение метотрексата одновременно с Неотигазоном также противопоказано.

Неотигазон не влияет на связывание антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина) с белками.

Если Неотигазон назначают одновременно с фенитоином, следует учесть, что Неотигазон частично понижает степень связывания фенитоина с белками.

Ацитретин может уменьшить противозачаточное действие микропилей с прогестероном. Следовательно, применять микропили с прогестероном для контрацепции не следует. Иных взаимодействий между Неотигазоном и другими лекарственными средствами (например, дигоксином, циметидином, комбинированными эстроген/прогестогенными пероральными противозачаточными средствами) до настоящего времени не обнаружено.

В исследовании у здоровых добровольцев однократный прием ацитретина вместе с этиловым спиртом приводил к образованию этретината (ранее это было обнаружено in vitro ). В недавно проведенных исследованиях у некоторых больных, принимавших Неотигазон, также обнаруживалось образование этретината. До тех пор, пока это явление не получит полного объяснения, необходимо учитывать фармакокинетические особенности этретината: поскольку период его полувыведения составляет примерно 120 дней, в течение двух лет после завершения лечения необходимо пользоваться противозачаточными средствами.

Особые указания

Неотигазон может назначаться только врачами, имеющими опыт применения системных ретиноидов и понимающих риск тератогенного действия ацитретина.

Женщины детородного возраста в ходе лечения Неотигазоном не должны употреблять алкоголь, поскольку имеются клинические данные о том, что при одновременном приеме ацитретина и алкоголя в организме может образовываться этретинат. Механизм этого метаболического превращения не установлен, поэтому неясно, могут ли в нем участвовать и другие вещества. Приема этанола следует избегать на протяжении 2 месяцев после прекращения терапии ацитретином.

Женщинам детородного возраста нельзя переливать кровь от больных, получающих Неотигазон. Следовательно, во время лечения Неотигазоном и в течение года после его завершения донорство крови запрещено.

Следует контролировать функцию печени до начала лечения Неотигазоиом, каждые 1-2 недели в течение первого месяца после начала лечения, а затем – через каждые 3 месяца. Если результаты анализов указывают на патологию, контроль следует проводить еженедельно. Если функция печени не нормализуется или ухудшается дальше, Неотигазон нужно отменить. В этом случае рекомендуется продолжать контролировать функцию печени на протяжении, по крайней мере, еще 3 месяцев.

Необходимо контролировать уровень холестерина и триглицеридов сыворотки натощак, особенно у больных группы риска (нарушения липидного обмена, сахарный диабет, ожирение, алкоголизм) и при длительном лечении.

У больных сахарным диабетом ретиноиды могут улучшить или ухудшить толерантность к глюкозе, поэтому на ранних этапах лечения концентрацию глюкозы в крови следует проверять чаще обычного.

Взрослым, получающим длительную терапию Неотигазоном, следует регулярно проводить соответствующие обследования, учитывая возможность аномалий окостенения (см. “Побочные действия”). При возникновении таких нарушений следует обсудить с больным вопрос о продолжении лечения, тщательно соотнеся возможный риск и пользу от применения препарата.

У детей нужно внимательно следить за параметрами роста и развитием костей.

Из-за возможности нарушения ночного зрения больных следует предупреждать об необходимости проявления осторожности при вождении автомобиля или работе с машинами и механизмами в ночное время. Необходимо проводить тщательный мониторинг за нарушением зрения.

В настоящее время известны не все последствия применения Неотигазона, которые могут возникнуть на протяжении жизни.

Беременность и лактация

  • Атопический дерматит
  • Бородавки
  • Витилиго
  • Выпадение волос

Неотигазон высокотератогенен. Он противопоказан не только беременным женщинам, которые могут забеременеть во время лечения или в течение 2 лет после его прекращения, но и всем женщинам, потенциально способным к деторождению. Риск рождения ребенка с пороками развития особенно высок, если Неотигазон принимают до или во время беременности, вне зависимости от дозы и продолжительности терапии Действие Неотигазона на плод всегда сопряжено с риском врожденных пороков развития.

Неотигазон противопоказан любой женщине, способной к деторождению, если только не удовлетворяются каждое из следующих условий:

1. Больная страдает тяжелым нарушением ороговения, резистентным к стандартным видам лечения.

2. Можно быть уверенным в том, что больная понимает и выполняет указания врача.

3. Больная в состоянии аккуратно и беспрерывно применять предусмотренные противозачаточные средства.

4. Абсолютно необходимо, чтобы каждая женщина, способная к деторождению, применяла эффективные противозачаточные средства без перерывов в течение 4 недель до начала лечения, в процессе лечения и в течение двух лет после завершения лечения Неотигазоном.

5. Лечение не должно начинаться ранее 2-го или 3-го дня следующего нормального менструального цикла.

6. За две недели до начала лечения должен быть получен отрицательный результат обследования на беременность. Во время лечения рекомендуется проводить дополнительные обследования на беременность не реже 1 раза/месяц.

7. До начала лечения Неотигазоном врач должен подробно, устно и письменно, проинформировать женщин, способных к деторождению, о необходимых мерах предосторожности, опасности очень тяжелых пороков развития плода и возможных последствиях наступления беременности во время лечения Неотигазоном или в течение 2 лет после его окончания.

8. Те же самые эффективные и непрерывные противозачаточные меры должны применяться каждый раз при повторении курса лечения, независимо от его продолжительности, и соблюдаться в течение двух лет после окончания курса .

9. Если, несмотря на все меры предосторожности, во время лечения Неотигазоном или в течение 2 лет после его окончания наступит беременность, существует большой риск тяжелых пороков развития плода (например, грыжи головного мозга).

Неотигазон нельзя назначать кормящим матерям.

Неотигазон (Neotigason)

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
капсулы10 мг 25 мг30 50 100

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Клиническая фармакология
  • Показания препарата Неотигазон
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Условия хранения препарата Неотигазон
  • Срок годности препарата Неотигазон
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

1 капсула содержит ацитретина 10 мг; в блистерной упаковке 10 шт., в картонной пачке 3, 5 или 10 блистеров.

Фармакологическое действие

Нормализует процессы обновления, дифференцировки и ороговения клеток кожи.

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется из ЖКТ , Cmax достигается через 1–4 ч. Биодоступность — около 60% (повышается при приеме во время или после еды). Хорошо проходит в ткани; связывание с белками плазмы — 99%. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется путем изомеризации и образования глюкуронидов. T1/2 ацитретина — 50 ч, а его основного метаболита — 60 ч. В течение 36 дней после прекращения лечения 99% препарата выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в равных количествах. В некоторых случаях в организме образуется этретинат, T1/2 которого — около 4 мес, т.е. в подобной ситуации препарат выводится полностью в течение 2 лет после окончания лечения.

Клиническая фармакология

Лечение продолжают до достаточного заживления псориатических поражений. При нарушениях ороговения проводится длительная поддерживающая терапия с использованием минимальной эффективной дозы (не более 50 мг/сут). В детской практике применяют только в случаях неэффективности др. методов лечения.

Показания препарата Неотигазон

Тяжелые формы псориаза, врожденный ихтиоз, красный волосяной отрубевидный лишай, болезнь Дарье.

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. и к др. ретиноидам), выраженные нарушения функции почек и печени, прием тетрациклинов, витамина A, др. ретиноидов, метотрексата, беременность.

Побочные действия

Развитие симптомов гипервитаминоза A; истончение и шелушение кожи по всему телу, алопеция, хрупкость ногтей, паронихия, фотосенсибилизация, головная боль, нарушение сумеречного зрения, обратимое повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме, гиперкальциемия, увеличение концентрации триглицеридов и холестерина плазмы, боли в костях и мышцах, гиперостоз и кальциноз тканей.

Взаимодействие

Несовместим с тетрациклинами, метотрексатом, витамином A и др. ретиноидами. Вытесняет фенитоин из связи с белками. Этанолсодержащие препараты и напитки приводят к образованию этретината.

Способ применения и дозы

Внутрь, однократно в сутки, во время еды или с молоком. Взрослым — начинают с 25–30 мг в день в течение 2–4 нед , затем — по 25–50 мг в течение 6–8 нед , возможно увеличение максимальной суточной дозы до 75 мг. Детям — начальная доза 500 мкг на 1 кг/сут, возможно кратковременное увеличение до 1 мг/кг/сут (но не более 35 мг в день); поддерживающая доза — по возможности более низкая.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Необходимо контролировать функцию печени (до начала терапии и каждые 1–2 нед в течение первых 2 мес, а затем каждые 3 мес, при патологических изменениях контролируют каждую неделю, и, если функция печени не приходит в норму или ухудшается, препарат отменяют); концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке натощак, особенно при нарушениях липидного обмена, сахарном диабете, ожирении, хроническом алкоголизме, при проведении длительной терапии. У пациентов с сахарным диабетом требуется контроль гликемии. У детей необходимо наблюдение за показателями роста и развития костей. В связи с тератогенностью препарата женщины детородного возраста должны использовать контрацептивные средства без перерыва в течение 4 нед до начала терапии, во время курса лечения и, по крайней мере, в течение 2 лет после его окончания. Терапию начинают на 2 или 3 день менструального цикла. Во время лечения проводятся дополнительные исследования на беременность. Кормящие матери обязаны прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения препарата Неотигазон

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Неотигазон

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Неотигазон

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Беременность и лактация
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Дерматологические заболевания с тяжелыми нарушениями ороговения, а именно: псориаз (эритродермические варианты, пустулезный), ихтиоз, красный плоский лишай, болезнь Дарье.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции на парабены, гиперлипидемия (в т.ч. в анамнезе), панкреатит, гипервитаминоз А; одновременное назначение с тетрациклинами, витамином А, др. ретиноидами, метотрексатом; печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания.

C осторожностью назначают больным при сахарном диабете и панкреатите в анамнезе.

Как применять: дозировка и курс лечения

Капсулы для внутреннего применения во время еды или с молоком 1 раз в сутки. Суточная доза для взрослых – 25-50 мг, максимальная доза – 75 мг/сут; для детей – 0.5-1 мг/кг/сут, максимальная суточная доза – 35 мг. Длительность терапии – 6-8 нед.

При нарушениях ороговения кожи необходима длительная поддерживающая терапия минимальными эффективными дозами (не выше 50 мг/сут).

Фармакологическое действие

Дерматопротекторное средство, представляет собой синтетический ароматический аналог ретиноевой кислоты.

Участвует в регуляции процессов регенерации, дифференцировки и ороговения клеток кожи. Также отмечено кератолитическое действие.

Побочные действия

Сухость слизистых оболочек, хейлит, трещины в углах рта, конъюнктивит, истончение и шелушение кожи по всему телу, алопеция, хрупкость ногтей, паронихия, чувствительность к свету, головная боль, нарушение сумеречного зрения, повышение активности “печеночных” трансаминаз и ЩФ, гиперкальциемия, увеличение концентрации ТГ, гиперхолестеринемия, оссалгия, миалгия, гиперостоз, кальциноз тканей, компрессия спинного мозга.

Симптомы: головная боль, головокружение.

Лечение передозировки: симптоматическое, отмена препарата.

Особые указания

Применение в комбинации с др. видами лечения требует уменьшения дозы. Требуется контроль “печеночных” трансаминаз до начала терапии и в период применения (каждые 1-2 нед в течение первых 2 мес, затем каждые 3 мес во время лечения), а также в течение 3 мес после отмены препарата.

В период лечения препаратом необходим контроль концентраций холестерина, ТГ в сыворотке крови натощак (при нарушениях липидного обмена, сахарном диабете, ожирении, хроническом алкоголизме, длительной терапии); содержания глюкозы в крови (может измениться толерантность к глюкозе) у больных сахарным диабетом; у детей – контроль показателей роста и развития костей.

Установлен тератогенный эффект препарата, поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные контрацептивные лекарственные средства без перерыва в течение 4 недель до начала терапии, во время курса лечения и в течение 2 лет после его окончания. Терапию следует начинать только на 2 или 3 день менструального цикла для исключения беременности. Во время лечения следует проводить дополнительные исследования на беременность.

Применение препарата у детей оправдано в случаях неэффективности всех альтернативных способов лечения.

Применение при беременности и лактации

Препарат высокотератогенен. Он противопоказан не только беременным женщинам, которые могут забеременеть во время лечения или в течение 2 лет после его прекращения, но и всем женщинам, потенциально способным к деторождению. Риск рождения ребенка с пороками развития особенно высок, если препарат принимают до или во время беременности, вне зависимости от дозы и продолжительности терапии Действие препарата на плод всегда сопряжено с риском врожденных пороков развития.

Препарат противопоказан любой женщине, способной к деторождению, если только не удовлетворяются каждое из следующих условий:

1. Больная страдает тяжелым нарушением ороговения, резистентным к стандартным видам лечения.

2. Можно быть уверенным в том, что больная понимает и выполняет указания врача.

3. Больная в состоянии аккуратно и беспрерывно применять предусмотренные противозачаточные средства.

4. Абсолютно необходимо, чтобы каждая женщина, способная к деторождению, применяла эффективные противозачаточные средства без перерывов в течение 4 недель до начала лечения, в процессе лечения и в течение двух лет после завершения лечения препаратом.

5. Лечение не должно начинаться ранее 2-го или 3-го дня следующего нормального менструального цикла.

6. За две недели до начала лечения должен быть получен отрицательный результат обследования на беременность. Во время лечения рекомендуется проводить дополнительные обследования на беременность не реже 1 раза/месяц.

7. До начала лечения препаратом врач должен подробно, устно и письменно, проинформировать женщин, способных к деторождению, о необходимых мерах предосторожности, опасности очень тяжелых пороков развития плода и возможных

последствиях наступления беременности во время лечения препаратом или в течение 2 лет после его окончания.

8. Те же самые эффективные и непрерывные противозачаточные меры должны применяться каждый раз при повторении курса лечения, независимо от его продолжительности, и соблюдаться в течение двух лет после окончания курса .

9. Если, несмотря на все меры предосторожности, во время лечения препаратом или в течение 2 лет после его окончания наступит беременность, существует большой риск тяжелых пороков развития плода (например, грыжи головного мозга).

Препарат нельзя назначать кормящим матерям.

Взаимодействие

Прием внутрь этанолсодержащих лекарственных средств или напитков одновременно с препаратом приводит к образованию активного метаболита этретината.

При одновременном назначении препарата с фенитоином снижается степень связывания его с белками.

Несовместим с тетрациклиновыми антибиотиками, метотрексатом, витамином А и другими ретиноидами.

Неотигазон – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: НЕОТИГАЗОН ® (NEOTIGASON ® )

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
1 капсула 10 мг содержит:
активное вещество: ацитретин 10 мг (в виде, сухого спрея, содержащего 25 % активного вещества);
вспомогательное вещество: микрокристаллическая целлюлоза 50 мг.
1 капсула 25 мг содержит:
активное вещество: ацитретин 25 мг (в виде сухого спрея, содержащего 25 % активного вещества);
вспомогательное вещество: микрокристаллическая целлюлоза 125 мг.
Состав сухого спрея (на 1 г):
ацитретин 250 мг, желатин 270 мг, мальтодекстрин 410 мг, натрия аскорбат 70 мг.

Описание
Капсулы 10 мг: желатиновые капсулы № 4, корпус – белого или слегка желтоватого цвета, непрозрачный; крышечка – коричневого цвета, непрозрачная; с надписью черного цвета «10» на корпусе, с надписью черного цвета « » на крышечке. Содержимое капсул – порошок с уплотненными кусками от бледно-желтого до желтого цвета.
Капсулы 25 мг: желатиновые капсулы № 1, корпус – желтого цвета, непрозрачный; крышечка – коричневого цвета, непрозрачная; с надписью черного цвета «25» на корпусе, с надписью черного цвета « » на крышечке.
Содержимое капсул – порошок с уплотненными кусками от бледно-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтичсская группа: Репарации тканей стимулятор

КОД ATX [D05BB02]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Системный ретиноид.
Ацитретин, действующее вещество препарата Неотигазон ® , – синтетический ароматический аналог ретиноевой кислоты. В доклинических исследованиях по переносимости ацитретина мутагенного или канцерогенного действия обнаружено не было; отсутствовали также указания на его прямую гепатотоксичность. Ацитретин оказывал на животных выраженное тератогенное действие.
Клинические исследования подтвердили, что при псориазе и нарушениях ороговения ацитретин нормализует процессы пролиферации, дифференцировки и кератинизации клеток эпидермиса, причем его побочные действия, в целом, вполне переносимы. Действие препарата является чисто симптоматическим; его механизм остается, в основном, неизвестным.

Фармакокинетика
Всасывание
Максимальные концентрации ацитретина в плазме наблюдаются через 1-4 часа после приема. Наилучшая биодоступность ацитретина достигается при приеме препарата во время еды. Биодоступность разовой дозы составляет около 60%, однако она подвержена значительным индивидуальным колебаниям (36-95%).

Распределение
Ацитретин обладает выраженной липофильностью и легко проникает в ткани. Его связывание с белками превышает 99%. В исследованиях на животных ацитретин проходил через плацентарный барьер в количествах, способных вызвать пороки развития у плода. Липофильные свойства ацитретина заставляют предполагать, что он в значительных количествах попадает в грудное молоко.

Метаболизм
Ацитретин метаболизируется путем изомеризации в 13-цис-изомер (цис-ацитретин), а также путем образования глюкуронидов и отщепления боковой цепи.

Выведение
Исследования с многократным приемом препарата больными в возрасте от 21 до 70 лет показали, что период полувыведения (Т1/2) ацитретина составляет около 50 часов, а его основного метаболита в плазме, цис-ацитретина, который является тератогенным, – 60 часов. Учитывая наибольшую продолжительность периода полувыведения ацитретина (96 часов) и цис-ацитретина (123 часа) у этих больных, а также исходя из их линейной кинетики, можно прогнозировать, что более 99% препарата выведется из организма в течение 36 дней после прекращения длительного лечения. Более того, в пределах 36 дней после прекращения лечения концентрации ацитретина и цис-ацитретина в плазме уменьшались ниже предела чувствительности метода ( Показания к применению
Тяжелые формы псориаза, в том числе, псориатическая эритродермия, локализованный или генерализованный пустулезный псориаз.
Тяжелые дискератозы, такие, как врожденный ихтиоз; красный волосяной лишай; болезнь Дарье; другие тяжелые нарушения ороговения, резистентные к традиционным видам терапии.

Неотигазон

Товары из категории – Средства от псориаза

Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]

Инструкция по применению

Статистика, факты, производитель

Неотигазон (торговое название) – препарат синтетического происхождения, аналог третиноина для лечения чешуйчатого лишая и некоторых других дерматологических заболеваний. Применяется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе лечения .

Медикамент выпускается фармацевтической компанией в Исландии «Патеон Инк», имеющей представительство и в России. Производитель поставляет на рынок большое количество синтетических лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище для терапии заболеваний кожного покрова, а также средства по уходу за кожей и фотосенсибилизирующие лекарства.

Одна из патологий для лечения капсулами препарата – псориаз, или чешуйчатый лишай – это заболевание неинфекционной этиологии, протекающее в хронической форме, поражающее в большей степени наружный кожный покров. Наибольшую поддержку, как теория возникновения патологии, получает аутоиммунная этиология. Это означает, что в развитии поражений на коже основную роль играет гиперреакция организма и уничтожение им собственных здоровых клеток. Заболеваемость составляет почти пять процентов от общего населения мира. В Российской Федерации в некоторых республиках показатель достигает пятнадцати процентов. Мужчины и женщины болеют одинаково часто. Существует несколько классификаций чешуйчатого лишая. Они отличаются формой и степенью кожных элементов, пустул, бляшек. Могут поражать ладони и стопы, волосистую часть головы, разгибательные и сгибательные поверхности конечностей, складки кожи, ногтевые пластинки, иметь генерализованную распространенность, принимать форму импетиго.

Клиническая картина обусловлена чрезмерным делением основных клеток эпидермиса кожи в бляшках, образующихся при чешуйчатом лишае. Кроме того, в местах поражения находятся скопления лимфоцитов и макрофагальных клеток. Вследствие этих причин, кожа здесь утолщается, приподнимается на несколько миллиметров над поверхностью здорового покрова, на местах частого поражения, давления, трения образуются пятна серебристого оттенка. Чаще всего поражается разгибательная поверхность суставов конечностей. Появление кожных элементов часто сопровождается зудом и неприятными ощущениями в области поражения. Пациента беспокоит сонливость, повышенная утомляемость, снижение работоспособности. Снижается качество жизни, процесс сопровождается неврологическими и психическими расстройствами, связанными с недовольством таких пациентов своим внешним видом. Течение болезни волнообразное с резкими обострениями и улучшениями клинической картины. Важное значение для обострений имеют неблагоприятные внешние факторы: стресс, прием алкогольсодержащих напитков, сопутствующие патологии. Со временем без эффективного лечения болезнь прогрессирует, у ряда больных патология может протекать непрерывно без ремиссий.

Существует несколько степеней тяжести псориаза. При легкой степени кожные высыпания занимают не более трех процентов от всей поверхности кожного покрова. При средней – до десяти. При тяжелой степени тяжести поражается более десяти процентов поверхности кожи. В анализе крови при любой степени тяжести можно наблюдать ускорение скорости оседания эритроцитов и уровня мочевой кислоты.

Для диагностики используют анализ анамнеза жизни и заболевания, клиническое обследование, симптомы, лабораторные и инструментальные методы диагностики, в том числе биохимические тесты. В крови при титровании повышены концентрации ревматоидного фактора, увеличен уровень белков, отвечающих за острое воспаление, лейкоцитарных клеток и скорости оседания эритроцитов. Псориаз могут сопровождать нарушения эндокринной системы. В редких случаях для подтверждения диагноза необходимо гистологическое и морфологическое исследование с предварительной биопсией кожи и бляшек.

Лечение псориаза включает в себя изменение образа жизни, избегание стрессов, приема алкогольсодержащих напитков, внешних неблагоприятных воздействий, диету, режим физической активности, физиотерапию, а также назначение этиотропных, патогенетических и симптоматических и психотропных препаратов. Важное значение имеют лекарственные средства, влияющие на функцию Т-клеток, так как заболевание несет аутоиммунную этиологию. Лечение только комплексное с сочетанием множества методик, так как заболевание очень трудно поддается терапии, процент полного выздоровления невысок, и в целом прогноз неблагоприятный. Альтернативная терапия включает в себя лечение на курортах с применением лечебных вод и рыбок определенного вида, которые, не задевая здоровой кожи, съедают патологически измененный кожный покров на псориатических бляшках.

Фармакологическая группа

Неотигазон – антипсориатический препарат синтетического происхождения, аналог третиноина для системного лечения чешуйчатого лишая и других дерматологических заболеваний. Применяется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе терапии у взрослых и в редких ситуациях у детей.

Форма выпуска и компонентный состав

Выпускается в наиболее удобной для использования в любой ситуации лекарственной форме – в виде капсул, расфасованных по блистерам, по десять штук в каждом. Общее количество капсул: тридцать, пятьдесят или сто штук в зависимости от приобретенной упаковки.

В коробочке с препаратом имеется инструкция со всеми необходимыми рекомендациями.

В состав препарата входит основная фармацевтическая субстанция – дерматотропное вещество ацитретин в количестве десяти/двадцати пяти миллиграммов. Кроме того, в содержание препарата входит большое количество дополнительных веществ, необходимых для придания лекарственной формы, и компоненты оболочки капсулы.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры дерматотропного лекарственного средства

Основная фармацевтическая субстанция ацитретин – вещество синтетического происхождения, аналог третиноина, нормализующий процессы регенерации кожного покрова. Снижает интенсивность развития воспалительной реакции, аллергии, деления основных клеток эпидермиса, ускоряет их дифференциацию. Механизм действия лекарственного средства до конца не изучен. В ряде наблюдений было выяснено, что характерен системный эффект от воздействия основной фармацевтической субстанции: укрепляются сосуды микроциркуляторного русла, улучшается функция мочевыводящей системы и желудочно-кишечного тракта.

После приема внутрь per os основная фармацевтическая субстанция быстро и интенсивно всасывается в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Количество компонента, достигающего клеток-мишеней, составляет до шестидесяти процентов. В полном объеме связывается с белками-транспортерами. Метаболизм происходит главным образом в печени. Выводится почками и пищеварительной системой. Фармакокинетические параметры меняются у людей с нарушениями функций желудочно-кишечного тракта, печени и почек.

Показания к применению антипсориатического медикамента

Препарат применяется при:

  • Чешуйчатом лишае на ладонях и стопах, волосистой части головы, разгибательных и сгибательных поверхностях конечностей, складках кожи, ногтевых пластинках, при генерализованной форме и форме в виде импетиго.
  • Хронически протекающем дерматозе с кожным элементом в виде папулы – красном плоском лишае.
  • Врожденном заболевании с нарушением ороговения неясной этиологии.
  • Фолликулярном дискератозе.

Спектр противопоказаний к использованию капсул против псориаза Неотигазон

Не использовать медикамент при:

  • Повышенной индивидуальной чувствительности к основной фармацевтической субстанции, а также дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы в виде капсул.
  • Патологиях почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту.
  • Патологиях печени, имеющих класс В и C по шкале Чайлд-Пью.

  • Одновременном лечении антибиотиками тетрациклинового ряда и витамином A.
  • Воспалении поджелудочной железы, ткани печени, острых нарушениях функций печени и почек.
  • Декомпенсированном циррозе печени.
  • Беременности и в период грудного вскармливания.
  • Терапии детей и подростков в возрасте до восемнадцати лет (исключение – неэффективность других методов лечения).
  • С осторожностью, под постоянным наблюдением специалиста использовать при терапии пациентов с любыми психическими и соматическими болезнями, не вошедшими в список выше.

    Побочное действие медикамента Неотигазон

    Возможны такие нежелательные эффекты, как:

    • Аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока.
    • Диспепсические явления в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка или кишечника, констипации, частого жидкого стула, нарушений пищеварения функционального характера, избыточного скопления газов в кишечнике.
    • Головная боль различной локализации и степени выраженности.
    • Сухость кожи, жжение, болевые ощущения, кожный воспалительный процесс.

  • Патологическое выпадение волос.
  • Ломкость, хрупкость, истончение ногтевых пластинок.
  • Повышение чувствительности организма к видимому и ультрафиолетовому облучению.
  • Гемералопия.
  • Воспаление околоногтевого валика.
  • Повышение активности печеночных ферментов в биохимическом анализе крови: АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы.
  • Повышение уровня кальция в крови, а также холестерина и триглицеридов, что опасно развитием атеросклеротического поражения сосудов.
  • Миалгия, артралгия.
  • Патологическое увеличение содержания костного вещества в неизмененной костной ткани.
  • Признаки необходимости отмены препарата: любые побочные реакции, вызывающие выраженное нарушение качества жизни.

    Применение капсул Неотигазон: способ, особенности, доза

    Перед использованием необходимо проконсультироваться со специалистом, еще раз прочитать инструкцию по применению, учесть показания и противопоказания. Капсулы принимают внутрь per os во время приема пищи, запивают молоком. Рекомендуемая начальная доза составляет до тридцати миллиграммов препарата за сутки в продолжение месяца. Затем дозу повышают до пятидесяти миллиграмм. Курс лечения таким количеством основного вещества – до двух месяцев. После перерыва возможно повторение курса с предварительной консультацией у лечащего дерматолога. В некоторых случаях при неэффективности других методов терапии препарат назначают детям. Подбор дозировки происходит с ориентацией на массу тела (0,5 мг на каждый килограмм веса).

    Особые указания при использовании средства

    В педиатрии препарат используется в крайних ситуациях, когда другие методы лечения неэффективны, результаты воздействия лекарства на детей изучены недостаточно, необходимо оценивать все риски. Для пожилых пациентов старше шестидесяти пяти лет, как правило, требуется снижение дозировки во избежание возникновения побочных эффектов. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При патологиях печени класса А по шкале Чайлд-Пью корректировка не нужна. У пациентов с более тяжелыми повреждениями этих органов прием капсул лекарства противопоказан. Необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов в биохимическом анализе крови, концентрацию холестерина и триглицеридов в липидограмме

    Применение капсул при беременности и до прекращения кормления грудью

    Перед приемом медикамента беременность должна быть исключена, при беременности использовать категорически противопоказано. Эффекты воздействия на плод недостаточно изучены. Не исключено, что основные фармацевтические субстанции способны проникать через гемато-молочный барьер. Использовать медикамент в период кормления грудным молоком нельзя, так как возможно изменение состава женского молока.

    Передозировка

    Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется на консультации у специалиста или в рекомендациях по использованию. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про нежелательные эффекты: диспепсические расстройства в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка и кишечника, а также острое воспаление кожи с эритемой и отеком. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок (антидота), не разработано. Диализ не используется.

    Одновременный прием средства с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

    Противопоказан совместный прием с препаратами аналогичного действия во избежание побочных реакций, с антибиотиками тетрациклинового ряда, с витамином A и его производными. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые регулярно применяются, так как существует риск ослабления или усиления действия основных фармацевтических субстанций. Алкоголь во время курса лечения употреблять категорически запрещено.

    Условия хранения

    Неотигазон требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как:

    • Соблюдение сухого температурного режима до двадцати пяти градусов.
    • Использование до истечения срока годности, составляющего три года.
    • Недоступность для детей.

    После истечения срока не применять.

    Отпуск из аптек

    Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети после предоставления рецепта от специалиста провизору.

    Аналоги

    Все виды аналогичных лекарственных средств и биологически активных добавок представлены медикаментами со схожим содержанием активных компонентов, спектром использования, предназначением или фармакологическим действием: Ксамиол, Бероксан, Псориатен, Дайвобет, Псоркутан, Ацитретин, Дайвобед, Дайвонекс, Акридерм, Билодерм, Дипроспан, Ксамиол и другие.

    Неотигазон ® (Neotigason) инструкция по применению

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Произведено:

    Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

    Контакты для обращений:

    Лекарственные формы

    Форма выпуска, упаковка и состав препарата Неотигазон ®

    Капсулы желатиновые, №4, корпус – белого или слегка желтоватого цвета, непрозрачный; крышечка – коричневая, непрозрачная; c надписью черного цвета “10” на корпусе, c надписью черного цвета “actavis” на крышечке; содержимое капсул – порошок с уплотненными кусками от бледно-желтого до желтого цвета.

    1 капс.
    ацитретин (в виде сухого спрея, содержащего 25% активного вещества)10 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 50 мг; в составе сухого спрея (на 1 г): желатин – 270 мг, мальтодекстрин – 410 мг, натрия аскорбат – 70 мг.

    5 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

    Капсулы желатиновые, №1, корпус – желтого цвета, непрозрачный; крышечка – коричневая, непрозрачная; c надписью черного цвета “25” на корпусе, с надписью черного цвета “actavis” на крышечке; содержимое капсул – порошок с уплотненными кусками от бледно-желтого до желтого цвета.

    1 капс.
    ацитретин (в виде сухого спрея, содержащего 25% активного вещества)25 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 125 мг; в составе сухого спрея (на 1 г) : желатин – 270 мг, мальтодекстрин – 410 мг, натрия аскорбат – 70 мг.

    5 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Ацитретин, действующее вещество препарата Неотигазон, – синтетический ароматический аналог ретиноевой кислоты. В доклинических исследованиях по переносимости ацитретина мутагенного или канцерогенного действия обнаружено не было; отсутствовали также указания на его прямую гепатотоксичность. Ацитретин оказывал на животных выраженное тератогенное действие.

    Клинические исследования подтвердили, что при псориазе и нарушениях ороговения ацитретин нормализует процессы пролиферации, дифференцировки и кератинизации клеток эпидермиса, причем его побочные действия, в целом, вполне переносимы. Действие препарата является чисто симптоматическим; его механизм остается, в основном, неизвестным.

    Фармакокинетика

    C max ацитретина в плазме наблюдаются через 1-4 ч после приема. Наилучшая биодоступность ацитретина достигается при приеме препарата во время еды. Биодоступность разовой дозы составляет около 60%, однако она подвержена значительным индивидуальным колебаниям (36-95%).

    Ацитретин обладает выраженной липофильностью и легко проникает в ткани. Его связывание с белками превышает 99%. В исследованиях на животных ацитретин проходил через плацентарный барьер в количествах, способных вызвать пороки развития у плода. Липофильные свойства ацитретина заставляют предполагать, что он в значительных количествах попадает в грудное молоко.

    Ацитретин метаболизируется путем изомеризации в 13-цис-изомер (цис-ацитретин), а также путем образования глюкуронидов и отщепления боковой цепи.

    Исследования с многократным приемом препарата больными в возрасте от 21 до 70 лет показали, что T 1/2 ацитретина составляет около 50 ч, а его основного метаболита в плазме, цис-ацитретина, который также является тератогенным,- 60 ч. Учитывая наибольшую продолжительность T 1/2 ацитретина (96 ч) и цис-ацитретина (123 ч) у этих больных, а также исходя из их линейной кинетики, можно прогнозировать, что более 99% препарата выведется из организма в течение 36 дней после прекращения длительного лечения. Более того, в пределах 36 дней после прекращения лечения концентрации ацитретина и цис-ацитретина в плазме уменьшались ниже предела чувствительности метода ( ®

    • тяжелые формы псориаза, в т.ч. псориатическая эритродермия, локализованный или генерализованный пустулезный псориаз;
    • тяжелые дискератозы, такие, как врожденный ихтиоз; красный волосяной лишай; болезнь Дарье; другие тяжелые нарушения ороговения, резистентные к традиционным видам терапии.

    Открыть список кодов МКБ-10

    Код МКБ-10Показание
    L40Псориаз
    L44.0Питириаз красный волосяной отрубевидный
    L85Другие эпидермальные утолщения
    Q80Врожденный ихтиоз
    Q82.8Другие уточненные врожденные аномалии кожи

    Режим дозирования

    Из-за индивидуальных различий во всасывании и скорости метаболизма ацитретина дозу нужно подбирать индивидуально. Капсулы лучше принимать один раз/сут во время еды или с молоком. Далее приводятся ориентировочные рекомендации.

    Начальная суточная доза: 25 мг (т.е. 1 капс. по 25 мг) или 30 мг/сут (3 капс. по 10 мг) в течение 2-4 недель.

    Поддерживающая доза зависит от клинической эффективности и переносимости препарата. Как правило, оптимальный терапевтический эффект достигается при суточной дозе 30 мг, принимаемой еще в течение 6-8 недель. В некоторых случаях бывает необходимо увеличить дозу до максимальной, равной 75 мг/сутки (т.е. 3 капс. по 25 мг).

    После достаточного регресса псориатических поражений лечение больных псориазом можно прекратить. Рецидивы лечат как указано выше.

    При дискератозах обычно требуется поддерживающая терапия, которую проводят как можно меньшими дозами. Они могут быть ниже 20 мг/сут и не должны превышать 50 мг/сут.

    Учитывая возможность тяжелых побочных явлений, при длительном лечении следует тщательно сопоставить возможный риск с ожидаемым терапевтическим эффектом. Ацитретин нужно назначать только при неэффективности всех других методов лечения.

    Суточная доза зависит от массы тела и составляет около 0.5 мг/кг. В некоторых случаях на ограниченное время могут потребоваться более высокие дозы, до I мг/кг/сут (не более 35 мг/сут). Поддерживающая доза должна быть как можно меньшей, учитывая возможные побочные реакции при длительном лечении.

    Если Неотигазон применяется в комбинации с другими видами лечения, бывает возможно уменьшить его дозу, в зависимости от индивидуальной реакции больного.

    При лечении Неотигазоном можно продолжать применять обычное наружное лечение; оно не влияет на действие Неотигазона.

    Побочное действие

    Побочные реакции отмечаются у большинства больных, принимающих Неотигазон. Однако они обычно исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата. Иногда в начале лечения наблюдается обострение симптомов заболевания.

    Самыми частыми побочными действиями являются симптомы гипервитамииоза А, например, сухость губ, которую можно устранить применением жирного крема; хейлит и трещины в уголках рта, сухость и воспаление слизистых оболочек и переходного эпителия; иногда – носовые кровотечения, ринит и офтальмологические нарушения (ксерофтальмия, коньюктивит), а также непереносимость контактных линз; редко – язвы роговицы. Наблюдались также случаи жажды и сухости во рту, иногда – стоматит, гингивит и нарушение вкусовых ощущений, увеличение частоты вульвовагинитов, вызванных Candida albicans .

    Может возникать истончение и шелушение кожи по всему телу, особенно на ладонях и подошвах. Описаны частые случаи “клейкости” кожи, дерматита, экземы и зуда, выпадения волос, ломкости ногтей и паронихии. Есть отдельные сообщения о возникновении буллезных высыпаний и изменении структуры волос; редко развиваются реакции фотосенсибилизации. После отмены Неотигазона эти побочные действия, как правило, обратимы.

    Имеются отдельные сообщения о головных болях, хотя повышение внутричерепного давления отмечается редко. При появлении сильных головных болей, тошноты, рвоты и нарушения зрения Неотигазон нужно немедленно отменить, а больного направить к невропатологу. Иногда отмечалось нарушение темновой адаптации.

    Могут возникнуть боли в мышцах, костях и суставах. Поддерживающая терапия может приводить к увеличению уже имевшихся гиперостозов позвоночника, появлению новых гиперостозов и кальциноза мягких тканей, как это наблюдается при длительном системном применении и других ретиноидов.

    Описаны случаи появления периферических отеков и приливов, редко развиваются желудочно-кишечные расстройства, гепатит, желтуха, временное и, как правило, обратимое повышение активности аминотрансфераз и щелочной фосфатазы.

    При лечении большими дозами Неотигазона возникало обратимое повышение триглицеридов и холестерина сыворотки, особенно у больных группы высокого риска (с нарушениями липидного обмена, сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом). Если данные нарушения персистируют, нельзя исключить повышенный риск атерогенеза.

    Противопоказания к применению

    • тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
    • выраженная хроническая гиперлипидемия;
    • беременность. Неотигазон обладает сильным тератогенным действием и не должен назначаться беременным. Это же относится и ко всем женщинам, способным к деторождению, если только они не применяют надежные противозачаточные средства за 4 недели до начала лечения, в ходе лечения и в течение двух лет после его завершения;
    • гиперчувствительность к препарату (ацитретину или наполнителям) или к другим ретиноидам.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Неотигазон высокотератогенен. Он противопоказан не только беременным женщинам, которые могут забеременеть во время лечения или в течение 2 лет после его прекращения, но и всем женщинам, потенциально способным к деторождению. Риск рождения ребенка с пороками развития особенно высок, если Неотигазон принимают до или во время беременности, вне зависимости от дозы и продолжительности терапии Действие Неотигазона на плод всегда сопряжено с риском врожденных пороков развития.

    Неотигазон противопоказан любой женщине, способной к деторождению, если только не удовлетворяются каждое из следующих условий:

    1. Больная страдает тяжелым нарушением ороговения, резистентным к стандартным видам лечения.

    2. Можно быть уверенным в том, что больная понимает и выполняет указания врача.

    3. Больная в состоянии аккуратно и беспрерывно применять предусмотренные противозачаточные средства.

    4. Абсолютно необходимо, чтобы каждая женщина, способная к деторождению, применяла эффективные противозачаточные средства без перерывов в течение 4 недель до начала лечения, в процессе лечения и в течение двух лет после завершения лечения Неотигазоном.

    5. Лечение не должно начинаться ранее 2-го или 3-го дня следующего нормального менструального цикла.

    6. За две недели до начала лечения должен быть получен отрицательный результат обследования на беременность. Во время лечения рекомендуется проводить дополнительные обследования на беременность не реже 1 раза/месяц.

    7. До начала лечения Неотигазоном врач должен подробно, устно и письменно, проинформировать женщин, способных к деторождению, о необходимых мерах предосторожности, опасности очень тяжелых пороков развития плода и возможных последствиях наступления беременности во время лечения Неотигазоном или в течение 2 лет после его окончания.

    8. Те же самые эффективные и непрерывные противозачаточные меры должны применяться каждый раз при повторении курса лечения, независимо от его продолжительности, и соблюдаться в течение двух лет после окончания курса .

    9. Если, несмотря на все меры предосторожности, во время лечения Неотигазоном или в течение 2 лет после его окончания наступит беременность, существует большой риск тяжелых пороков развития плода (например, грыжи головного мозга).

    Неотигазон нельзя назначать кормящим матерям.

    Особые указания

    Неотигазон может назначаться только врачами, имеющими опыт применения системных ретиноидов и понимающих риск тератогенного действия ацитретина.

    Женщины детородного возраста в ходе лечения Неотигазоном не должны употреблять алкоголь, поскольку имеются клинические данные о том, что при одновременном приеме ацитретина и алкоголя в организме может образовываться этретинат. Механизм этого метаболического превращения не установлен, поэтому неясно, могут ли в нем участвовать и другие вещества. Приема этанола следует избегать на протяжении 2 месяцев после прекращения терапии ацитретином.

    Женщинам детородного возраста нельзя переливать кровь от больных, получающих Неотигазон. Следовательно, во время лечения Неотигазоном и в течение года после его завершения донорство крови запрещено.

    Следует контролировать функцию печени до начала лечения Неотигазоиом, каждые 1-2 недели в течение первого месяца после начала лечения, а затем – через каждые 3 месяца. Если результаты анализов указывают на патологию, контроль следует проводить еженедельно. Если функция печени не нормализуется или ухудшается дальше, Неотигазон нужно отменить. В этом случае рекомендуется продолжать контролировать функцию печени на протяжении, по крайней мере, еще 3 месяцев.

    Необходимо контролировать уровень холестерина и триглицеридов сыворотки натощак, особенно у больных группы риска (нарушения липидного обмена, сахарный диабет, ожирение, алкоголизм) и при длительном лечении.

    У больных сахарным диабетом ретиноиды могут улучшить или ухудшить толерантность к глюкозе, поэтому на ранних этапах лечения концентрацию глюкозы в крови следует проверять чаще обычного.

    Взрослым, получающим длительную терапию Неотигазоном, следует регулярно проводить соответствующие обследования, учитывая возможность аномалий окостенения (см. “Побочные действия”). При возникновении таких нарушений следует обсудить с больным вопрос о продолжении лечения, тщательно соотнеся возможный риск и пользу от применения препарата.

    У детей нужно внимательно следить за параметрами роста и развитием костей.

    Из-за возможности нарушения ночного зрения больных следует предупреждать об необходимости проявления осторожности при вождении автомобиля или работе с машинами и механизмами в ночное время. Необходимо проводить тщательный мониторинг за нарушением зрения.

    В настоящее время известны не все последствия применения Неотигазона, которые могут возникнуть на протяжении жизни.

    Передозировка

    В случае острой передозировки Неотигазон следует немедленно отменить. Других специальных мер принимать не требуется, поскольку острая токсичность препарата мала. Симптомы передозировки идентичны таковым при остром гипервитаминозе А (головная боль, головокружение).

    Лекарственное взаимодействие

    Из-за риска гипервитаминоза А следует избегать одновременного применения витамина А и других ретиноидов.

    Поскольку как Неотигазон, так и тетрациклины могут вызывать повышение внутричерепного давления, их одновременное применение противопоказано.

    Имеются сообщения о повышенном риске развития гепатита при комбинированном применении метотрексата и Тигасона (этретината), поэтому назначение метотрексата одновременно с Неотигазоном также противопоказано.

    Неотигазон не влияет на связывание антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина) с белками.

    Если Неотигазон назначают одновременно с фенитоином, следует учесть, что Неотигазон частично понижает степень связывания фенитоина с белками.

    Ацитретин может уменьшить противозачаточное действие микропилей с прогестероном. Следовательно, применять микропили с прогестероном для контрацепции не следует. Иных взаимодействий между Неотигазоном и другими лекарственными средствами (например, дигоксином, циметидином, комбинированными эстроген/прогестогенными пероральными противозачаточными средствами) до настоящего времени не обнаружено.

    В исследовании у здоровых добровольцев однократный прием ацитретина вместе с этиловым спиртом приводил к образованию этретината (ранее это было обнаружено in vitro ). В недавно проведенных исследованиях у некоторых больных, принимавших Неотигазон, также обнаруживалось образование этретината. До тех пор, пока это явление не получит полного объяснения, необходимо учитывать фармакокинетические особенности этретината: поскольку период его полувыведения составляет примерно 120 дней, в течение двух лет после завершения лечения необходимо пользоваться противозачаточными средствами.

    НЕОСМЕКТИН

    НЕОСМЕКТИН: инструкция по применению и отзывы

    Клинико-фармакологическая группа

    Действующее вещество

    Форма выпуска, состав и упаковка

    ◊ Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный) от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета, с запахом ванили; приготовленная ванильная суспензия от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета, с запахом ванили.

    1 пакетик
    смектит диоктаэдрический3 г

    Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0.749 г, натрия сахаринат (сахарин натрия) – 0.007 г, ванилин – 0.004 г.

    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (1) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (3) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (5) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (10) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (20) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (30) – пачки картонные.

    ◊ Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый) от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета, с запахом ванили; приготовленная апельсиновая суспензия от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета, с апельсиново-ванильным запахом.

    1 пакетик
    смектит диоктаэдрический3 г

    Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0.726 г, натрия сахаринат (сахарин натрия) – 0.007 г, ванилин – 0.004 г, ароматизатор апельсиновый – 0.023 г.

    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (1) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (3) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (5) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (10) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (20) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (30) – пачки картонные.

    ◊ Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (лимонный) от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета, с запахом ванили; приготовленная лимонная суспензия от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета, с лимонно-ванильным запахом.

    1 пакетик
    смектит диоктаэдрический3 г

    Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0.726 г, натрия сахаринат (сахарин натрия) – 0.007 г, ванилин – 0.004 г, ароматизатор лимонный – 0.023 г.

    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (1) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (3) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (5) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (10) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (20) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (30) – пачки картонные.

    ◊ Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (малиновый) от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета, с запахом ванили; приготовленная малиновая суспензия от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета, с малиново-ванильным запахом.

    1 пакетик
    смектит диоктаэдрический3 г

    Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0.726 г, натрия сахаринат (сахарин натрия) – 0.007 г, ванилин – 0.004 г, ароматизатор малиновый – 0.023 г.

    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (1) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (3) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (5) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (10) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (20) – пачки картонные.
    3.76 г препарата (3 г активного вещества) – пакетики термосвариваемые из материала комбинированного (30) – пачки картонные.

    Читайте также:  Как лучше очищать воду?
    Оцените статью
    Добавить комментарий