Ультравист (ultravist) инструкция по применению

Ультравист – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Ультравист®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: прозрачный, не содержащий посторонних частиц, раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ V08 АВ05

Физико-химические характеристики препарата Ультравист в зависимости от концентрации приведены ниже:

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав

Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полувыведения в фазу распределения составляет 3 минуты.

Связь с белками плазмы при концентрации 1,2 мг 1/мл составляет 0,9±0,2%. Ультравист не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

Через 1- 5 мин после болюсного внутривенного введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5 % от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа.

После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем полувыведения равным примерно 2 часа независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18 % от введенной дозы, через 3 часа – 60%, а через 24 часа – 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг 1/мл) и высокой (370 мг 1/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.

После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 часа.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

Показания к применению
Препарат предназначен только для целей диагностики!

Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

– Раствор для инъекций 240 мг йода/мл:

Также при исследовании субарахноидального пространства

– Раствор для инъекций 370 мг йода/мл:

Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии

– Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Противопоказания
Абсолютных противопоказаний нет

С осторожностью
Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.

  • Гиперчувствительность, особенно при наличии тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
  • Нарушения функции щитовидной железы
  • Пожилой возраст
  • Тяжелое состояние пациента

    Внутрисосудистое введение

    Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность. Факторы риска включают, например:

    -предшествующая почечная недостаточность,
    -дегидратация,
    -сахарный диабет,
    -множественная миелома/парапротеинемия,
    -повторные и/или большие дозы препарата Ультравист.

    У больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.

    Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у больных с сердечной недостаточностью.

    У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист.

    У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

    Больные с аутоиммунными заболеваниями

    Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или Стивен-Джонсон-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

    Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

    Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Облегчённое проникновение контрастного вещества в ткань мозга, может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

    Введение под оболочки мозга
    Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, так как у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.

    Введение в другие полости тела
    Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность. Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.

    Применение во время беременности и кормления грудью
    Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

    Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.

    Способ применения и дозы
    Общие сведения
    Перед использованием Ультравист следует подогреть до температуры тела.

    Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку Ультравист является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси) может происходить крайне редко.

    Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

    Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

    Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

    Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

    Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный после использования картриджа раствор препарата следует уничтожить.

    Дозы при внутрисосудистом введении
    Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа.

    У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3-х дней после обследования.

    Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

    Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300 – 350 мл у взрослых показано введение воды и, возможно, электролитов.

    Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

    УЛЬТРАВИСТ

    УЛЬТРАВИСТ: инструкция по применению и отзывы

    Действующее вещество

    Состав и форма выпуска препарата

    Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

    1 мл
    йопромид769 мг,
    что соответствует содержанию йода370 мг
    осмоляльность при 37°C – 0.77 осм/кг Н 2 О
    вязкость при 20°C – 22 мПа×с, при 37°С – 10 мПа×с
    плотность при 20°C – 1.409 г/мл, при 37°C – 1.399 г/мл
    значение рН 6.5-8.0

    Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 100 мкг, трометамол 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5.6 мг, вода д/и 628.72 мг.

    30 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
    50 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
    100 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
    200 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
    500 мл – флаконы стеклянные (8) – пачки картонные.
    100 мл – картриджи пластиковые (5) – упаковки картонные (2) – пачки картонные.
    150 мл – картриджи пластиковые (5) – упаковки картонные (2) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Йопромид содержит приблизительно 48.1% йода. Обладает низкой осмоляльностью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.

    Фармакокинетика

    После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий V d в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

    Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

    Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3.8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7.3 г йода его C max в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.

    Йопромид не метаболизируется.

    Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т 1/2 , равным примерно 2 ч, независимо от дозы.

    В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.

    После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

    Показания

    Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографии, для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), для артрографии и исследований других полостей тела.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.

    С осторожностью: при нарушении функции щитовидной железы, при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги; в случае внутрисосудистого введения при наличии почечной недостаточности, дегидратации, сахарного диабета, множественной миеломы/парапротеинемии; при применении повторных и/или больших доз йопромида; при тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий, сердечной недостаточности; заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость ГЭБ; феохромоцитомы, миастении gravis.

    Дозировка

    Побочные действия

    Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чиханье, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек).

    Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы.

    Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, дисгевзия; нечасто – вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия, пониженная чувствительность, сонливость; редко – тревога; частота неизвестна – кома, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек головного мозга (только при внутрисосудистом введении), судороги, кратковременная корковая слепота (только при внутрисосудистом введении), потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич.

    Со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.

    Со стороны органа слуха: частота неизвестна – нарушение слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – боль/дискомфорт в груди, повышение АД, вазодилатация; нечасто – снижение АД, аритмия; редко – остановка сердца, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз, шок, тромбоэмболии, спазм сосудов.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка; частота неизвестна – отек легких, дыхательная недостаточность, аспирация.

    Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе; частота неизвестна – дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – буллезные заболевания кожи (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз.

    Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – компартмент-синдром (в случае экстравазации – только при внутрисосудистом введении).

    Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – нарушения функции почек (только при внутрисосудистом введении), острая почечная недостаточность (только при внутрисосудистом введении).

    Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.

    Читайте также:  Протезирование зубов металлокерамикой

    Общие реакции: частота неизвестна – недомогание, озноб, бледность.

    Местные реакции: редко – боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в месте введения; нечасто – отек.

    Лекарственное взаимодействие

    Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.

    Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

    Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

    Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

    Влияние на диагностические тесты. Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

    Особые указания

    В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йопромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

    Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

    У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

    Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

    До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.

    При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги.

    Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида. Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида.

    У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

    Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    В течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Беременность и лактация

    При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

    При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Применение в детском возрасте

    Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

    Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

    При нарушениях функции почек

    При нарушениях функции печени

    Применение в пожилом возрасте

    С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

    Ультравист® 370 (50 мл)

    Инструкция

    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    Ультравист® 300, Ультравист® 370

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Раствор для внутрисосудистого введения

    Состав

    Один мл раствора содержит

    активное вещество – йопромид 623,4 мг (эквивалентно 300 мг йода) или

    768,86 мг (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе,

    вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций.

    Описание

    Прозрачный, бесцветный или cветло-желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

    Фармакотерапевтическая группа

    Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йопромид.

    Код ATХ V08 AB05

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Физико-химические характеристики инъекционного раствора Ультрависта® в зависимости от концентрации приведены ниже:

    Концентрация йода (мг/мл)

    (осм/кг Н2О) при температуре 37 С

    при температуре 20 С

    при температуре 37 С

    при температуре 20 С

    при температуре 37 С

    Поведение йопромида в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).

    Абсорбция и распределение

    Ультравист® после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.

    Общий объем распределения при равновесной концентрации составляет примерно 16 л, что соответствует примерно объему внеклеточного пространства.

    Связывание с белками плазмы крови незначительное и составляет примерно 1 %. Нет данных, указывающих на проникновение йопромида через интактный гематоэнцефалический барьер. В небольшом количестве препарат диффундирует через плацентарный барьер.

    Йопромид не метаболизируется.

    Терминальный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 часа, вне зависимости от дозы.

    Общий клиренс йопромида в пределах тестированных доз составил примерно 106±12 мл/минут, что подобно почечному клиренсу, равному 102±15 мл/минут. Таким образом, выделение йопромида является почти исключительно почечным. Только приблизительно 2% введенной дозы, выводится с калом в течение 3 дней.

    Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 3 часов после внутривенного введения. В среднем ≥ 93 % дозы выводится в течение 12 часов. Выведение практически полностью завершается в течение 24 часов. Линейность/Нелинейность

    Фармакокинетические параметры йопромида пропорциональны вводимой дозе (например, показатели Сmax (максимальная концентрация препарата), AUC и дозонезависимы (например, показатели Vss (объем распределения) и T1/2 (период полувыведения)).

    Фармакодинамика

    Контрастирующая способность препарата Ультравист® вызвана его активным веществом – йопромидом, который представляет собой неионное, водорастворимое производное трехйодистой изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.

    При введении йопромида сосуды или полости тела, находящиеся на пути тока контрастного вещества, становятся непрозрачными, что позволяет проводить рентгенографическую визуализацию внутренних структур до тех пор, пока не происходит значительное разбавление вещества.

    Показания к применению

    Препарат предназначен только для целей диагностики!

    Ультравист® 300/370:

    – усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

    Ультравист® 370:

    Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

    Ультравист® 300/370 не предназначен для исследований субарахноидального пространства.

    Способ применения и дозы

    Общие сведения

    Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Для дополнительных рекомендации см. раздел «Инструкции по применению/введению».

    Режим дозирования

    Дозы при внутрисосудистом введении

    Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.

    Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

    Дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся.

    Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

    Марка Ультрависта® (концентрация йода мг/мл)

    Ультравист ® (Ultravist ® )

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Лекарственная форма

    Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультравист ®

    Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

    1 мл
    йопромид769 мг,
    что соответствует содержанию йода370 мг
    осмоляльность при 37°C – 0.77 осм/кг Н 2 О
    вязкость при 20°C – 22 мПа×с, при 37°С – 10 мПа×с
    плотность при 20°C – 1.409 г/мл, при 37°C – 1.399 г/мл
    значение рН 6.5-8.0

    Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 100 мкг, трометамол 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5.6 мг, вода д/и 628.72 мг.

    30 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
    50 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
    100 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
    200 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
    500 мл – флаконы стеклянные (8) – пачки картонные.
    100 мл – картриджи пластиковые (5) – упаковки картонные (2) – пачки картонные.
    150 мл – картриджи пластиковые (5) – упаковки картонные (2) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Йопромид содержит приблизительно 48.1% йода. Обладает низкой осмоляльностью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.

    Фармакокинетика

    После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий V d в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

    Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

    Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3.8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7.3 г йода его C max в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.

    Йопромид не метаболизируется.

    Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т 1/2 , равным примерно 2 ч, независимо от дозы.

    В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.

    После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

    Показания активных веществ препарата Ультравист ®

    Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографии, для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), для артрографии и исследований других полостей тела.

    Открыть список кодов МКБ-10

    Код МКБ-10Показание
    Z03Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

    Режим дозирования

    Побочное действие

    Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чиханье, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек).

    Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы.

    Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, дисгевзия; нечасто – вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия, пониженная чувствительность, сонливость; редко – тревога; частота неизвестна – кома, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек головного мозга (только при внутрисосудистом введении), судороги, кратковременная корковая слепота (только при внутрисосудистом введении), потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич.

    Со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.

    Со стороны органа слуха: частота неизвестна – нарушение слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – боль/дискомфорт в груди, повышение АД, вазодилатация; нечасто – снижение АД, аритмия; редко – остановка сердца, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз, шок, тромбоэмболии, спазм сосудов.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка; частота неизвестна – отек легких, дыхательная недостаточность, аспирация.

    Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе; частота неизвестна – дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – буллезные заболевания кожи (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз.

    Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – компартмент-синдром (в случае экстравазации – только при внутрисосудистом введении).

    Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – нарушения функции почек (только при внутрисосудистом введении), острая почечная недостаточность (только при внутрисосудистом введении).

    Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.

    Общие реакции: частота неизвестна – недомогание, озноб, бледность.

    Местные реакции: редко – боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в месте введения; нечасто – отек.

    Противопоказания к применению

    Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.

    С осторожностью: при нарушении функции щитовидной железы, при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги; в случае внутрисосудистого введения при наличии почечной недостаточности, дегидратации, сахарного диабета, множественной миеломы/парапротеинемии; при применении повторных и/или больших доз йопромида; при тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий, сердечной недостаточности; заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость ГЭБ; феохромоцитомы, миастении gravis.

    Читайте также:  Дисфагия - лечение, симптомы, причины

    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

    При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    Применение у детей

    Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

    Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

    Применение у пожилых пациентов

    С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

    Особые указания

    В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йопромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

    Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

    У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

    Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

    До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.

    При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги.

    Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида. Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида.

    У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

    Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    В течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Лекарственное взаимодействие

    Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.

    Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

    Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

    Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

    Влияние на диагностические тесты. Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

    Ультравист-300

    Показания к применению

    Компьютерная томография; цифровая субтракционная ангиография; в/в урография; венография конечностей; изображение полостей тела (артрография, ретроградная холангиопанкреатография, гистеросальпингография), исследование ЖКТ; артериография; при субарахноидальном введении – миелография.

    Возможные аналоги (заменители)

    Действующее вещество, группа

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, выраженный тиреотоксикоз, острые воспалительные процессы в области малого таза, беременность (для гистеросальпингографии).

    C осторожностью. Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, ХСН, эмфизема легких, атеросклероз сосудов головного мозга, сахарный диабет, спастические заболевания сосудов головного мозга, скрытый тиреотоксикоз, узловая струма, плазмоцитома.

    Как применять: дозировка и курс лечения

    В/в, в/а и субарахноидально. Доза может варьировать в зависимости от возраста, массы тела, МОК и общего состояния больного, а также от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области. Дозы, приведенные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые и представляют собой средние дозы для нормального взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на 1 кг массы тела. Дозы 0.9-1.5 г/кг (соответствуют 3-5 мл Ультрависта-300/кг) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость увеличить общую дозу выше величины 300-350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и, возможно, электролитов.

    При венографии верхних конечностей – 50-60 мл (240 мг/мл), при венографии нижних конечностей – 50-80 мл (240 мг/мл) или 30-60 мл (300 мг/мл), при компьютерной томографии головы – 1.5-2.5 мл/кг (240 мг/мл) или 1-2 мл (300 мг/мл). При грудной аортографии – 50-80 мл (300 мг/мл); при брюшной аортографии – 40-60 мл (300 мг/мл); ангиография дуги аорты – 50-80 мл (300 мг/мл); ретроградная ангиография сонной артерии – 30-40 мл (300 мг/мл); селективные изображения сосудов – 5-8 мл (370 мг/мл); артериография верхних конечностей – 8-12 мл (300 мг/мл); в/в цифровая субтракционная ангиография – 30-60 мл (300 или 370 мг/мл) со скоростью 8-12 мл/сек в локтевую вену или 10-20 мл/сек через катетер в верхнюю полую вену. При в/в урографии подросткам и взрослым – 1.3 мл/кг (240 мг/мл), или 1 мл/кг (300 мг/мл), или 0.8 мл/кг (370 мг/мл).

    Детям при в/в урографии: новорожденным – 4 мл/кг, в грудном возрасте – 3 мл/кг, в дошкольном возрасте – 1.5 мл/кг (300 мл/кг).

    Время выполнения снимков. При соблюдении приведенных выше правил дозировки получение контрастного изображения для Ультрависта 300 и Ультрависта 370 при продолжительности инъекции порядка 1-2 мин (3-5 мин для Ультрависта-240) возможно: для паренхимы почек через 3-5 мин (5-10 мин для Ультрависта-240), а для почечных лоханок и мочеточников – 8-10 мин (15-20 мин для Ультрависта-240) от момента введения контрастного ЛС. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов – в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2-3 мин после введения контрастного ЛС. У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволить лучше визуализировать картину мочевыводящей системы.

    Дозировки при введении в субарахноидальное пространство: если оборудование позволяет получать снимки во всех необходимых проекциях без необходимости передвигать пациента и при возможности введения препарата под контролем рентгеноскопии, то достаточно использовать меньшие объемы контрастного ЛС.

    Рекомендуемая доза для однократного исследования. Миелография: (рекомендуется использовать только Ультравист-240), общая доза йода – не более 3 г (12.5 мл раствора Ультрависта-240).

    Чем больше пациент двигается или напрягается после введения препарата, тем скорее контрастное ЛС перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После окончания исследования контрастное ЛС следует направить в поясничную область. Эта достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головного конца кровати на 15 град. от горизонтального уровня на период не менее 6 ч. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

    Артрография: 5-15 мл Ультрависта-240/300/370.

    Гистеросальпингография – 10-25 мл Ультрависта-240.

    Во время артрографии и гистеросальпингографии проведение инъекции контрастного ЛС необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.

    Фармакологическое действие

    Йодосодержащее контрастное диагностическое средство для внутрисосудистого, интратекального и внутриполостного введения. Мономерное, низкоосмотическое, водорастворимое, неионогенное рентгеноконтрастное ЛС с низкой вязкостью и хорошей местной и системной переносимостью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.

    В сравнении с др. рентгеноконтрастными ЛС практически не влияет на ССС и почки.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

    Со стороны ССС: снижение АД, редко – сосудистый коллапс.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

    Аллергические реакции на компоненты препарата: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, гиперемия кожи, анафилактический шок.

    Прочие: озноб, гипергидроз.

    Местные реакции: ощущение жара, боль, некроз тканей при экстравазальном введении.

    Особые указания

    Пациентам с феохромоцитомой (опасность развития сосудистого криза) рекомендуется предварительное введение альфа-адреноблокаторов.

    Пациентам с повышенным риском возникновения аллергических реакций проводят предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными ЛС.

    Избегать дегидратации организма перед введением контрастного ЛС.

    Во время введения необходимо наличие условий для проведения немедленной интенсивной терапии.

    Препарат искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы в течение 2 нед.

    С целью снижения риска возникновения тромбозов и эмболий необходимо промывать катетер 0.9% раствором NaCl с добавлением гепарина.

    Применение при беременности и лактации

    Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. При беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родов и постнатальное развитие.

    Безопасность препарата у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.

    Взаимодействие

    Применение несовместимо с др. ЛС.

    Вопросы, ответы, отзывы по препарату Ультравист-300

    Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

    Ультравист, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций, 100 мл, 10 шт.

    Инструкция на Ультравист

    Состав

    Раствор для инъекций (водный)1 мл
    активное вещество:
    йопромид499 мг
    (эквивалентно 240 мг йода)
    вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 755,46 мг
    Раствор для инъекций (водный)1 мл
    йопромид623 мг
    (эквивалентно 300 мг йода)
    вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 696,78 мг
    Раствор для инъекций (водный)1 мл
    активное вещество:
    йопромид769 мг
    (эквивалентно 370 мг йода)
    вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 628,72 мг

    Способ применения и дозы

    Общие сведения

    Перед использованием Ультравист ® следует подогреть до температуры тела.

    Перед введением необходимо внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) — препарат нельзя применять.

    Поскольку Ультравист ® является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

    Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист ® в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

    Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

    Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

    Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкции по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 ч после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

    Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный раствор из картриджа после применения следует уничтожить.

    Дозы при внутрисосудистом введении

    Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа.

    У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3 дней после обследования.

    Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

    Читайте также:  Циннаризин для детей: инструкция по применению

    Как правило, дозы до 1,5 г йода/кг хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях следует превысить общую дозу 300–350 мл, у взрослых показано введение воды и, возможно, электролитов.

    Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

    Обычная ангиография

    Вид исследованияМарка препарата Ультрависта ® (концентрация йода мг/мл)Доза, мл
    Ангиография дуги аорты30050–80
    Селективная ангиография3006–15
    Грудная аортография300/37050–80
    Брюшная аортография30040–60
    Артериография:
    верхние конечности3008–12
    нижние конечности30020–30
    Ангиокардиография:
    желудочки сердца37040–60
    коронарная ангиография3705–8
    Венография:
    верхние конечности24050–60
    30015–30
    нижние конечности24050–80
    30030–60

    Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

    Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист ® растворы для инъекций, содержащие 300 или 370 мг йода/мл, в объеме 30–60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8–12 мл/с — в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с — через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения непосредственно после препарата Ультравист ® изотонического раствора хлорида натрия.

    Взрослым: 30–60 мл раствора препарата Ультравист ® для инъекций 300 и 370 мг йода/мл.

    Внутриартериальная ЦСА

    При проведении внутриартериальной ЦСА, в отличие от обычной ангиографии, можно вводить меньшие количества препарата Ультравист ® и его меньшие концентрации.

    Компьютерная томография (КТ)

    Если возможно, Ультравист ® следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть — в течение 2–6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

    Спиральная КТ и, особенно, многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от в/в вводимого болюса (80–150 мл препарата Ультравист ® раствор для инъекций с содержанием йода 300 мг/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

    КТ всего тела

    Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

    Ультравист ® раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1,5–2,5 мл/кг.

    Ультравист ® раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг.

    Ультравист ® раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0–1,5 мл/кг.

    Внутривенная урография

    В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

    Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист ® :

    Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2–3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

    Дозы при интратекальном введении

    Взрослые: дозировки могут в значительной степени зависеть от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.

    При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента и при введении рентгеноконтрастного средства под рентгеноскопическим контролем, могут быть достаточны меньшие объемы диагностического препарата.

    Рекомендуемая доза для отдельных исследований

    Миелография

    Количество препарата Ультравист ® 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.

    Обычно доза препарата Ультравист ® 240 мг йода/мл составляет 3 г йода(12,5 мл), и ее не следует превышать для одного исследования.

    После исследования рентгеноконтрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту сидячего положения или поднятием головы на кровати на 15° в течение не менее 6 ч.

    Дети: безопасность и эффективность препарата Ультравист ® при проведении миелографии не изучены.

    Дозы при введении в полости тела

    При проведении артрографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП) и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

    Рекомендуемые дозы для отдельных исследований

    Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.

    Артрография: 5–15 мл Ультравист ® 240, 300 или 370 мг йода/мл.

    Гистеросальпингография: 10–25 мл Ультравист ® 240 мг йода/мл.

    ЭРХП: доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

    Другие полости: доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций, 240 мг йода/мл. По 10 или 50 мл во флаконах нейтрального стекла (Евр. Фарм.), укупоренных резиновыми пробками (Евр. Фарм.), закатанных алюминиевыми колпачками и закрытых пластмассовыми крышками. 10 флаконов помещают в картонную пачку.

    Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл. По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл во флаконах нейтрального стекла (Евр. Фарм.), укупоренных резиновыми пробками (Евр. Фарм.), закатанных алюминиевыми колпачками и закрытых пластмассовыми крышками. 10 флаконов по 10, 20, 50, 100 или 200 мл помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл помещают в картонную пачку. По 100 или 150 мл в пластиковые картриджи. По 5 картриджей помещают в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки помещают в картонную пачку.

    Раствор для инъекций, 370 мг йода/мл. По 30, 50 100, 200 или 500 мл во флаконах нейтрального стекла (Евр. Фарм.), укупоренных резиновыми пробками (Евр. Фарм.), закатанных алюминиевыми колпачками и закрытых пластмассовыми крышками. 10 флаконов по 30, 50, 100 или 200 мл помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл помещают в картонную пачку. По 100 или 150 мл в пластиковые картриджи. По 5 картриджей помещают в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки помещают в картонную пачку.

    Ультравист

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

    Аналоги Ультравист

    Инструкция по применению Ультравист

    • Состав
    • Показания к применению
    • Противопоказания к применению
    • Рекомендации по применению
    • Фармакологическое действие
    • Побочные действия
    • Особые указания
    • Передозировка
    • Лекарственное взаимодействие
    • Условия хранения
    • Условия отпуска

    Состав

    1 мл раствора для инъекций содержит:
    активное вещество: йопромид 623 мг (эквивалентно 3000 мг йода);
    вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; трометамол; соляная кислота; вода для инъекций

    Показания к применению Ультравист

    Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

    Растворы для инъекций 300 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

    Противопоказания к применению Ультравист

    Абсолютных противопоказаний нет

    С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

    При следующих заболеваниях:

    • гиперчувствительность, особенно при наличии тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
    • нарушения функции щитовидной железы;
    • пожилой возраст;
    • тяжелое состояние пациента.

    Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.

    поражение почек: нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

    • предшествующая почечная недостаточность,
    • дегидратация,
    • сахарный диабет,
    • множественная миелома/парапротеинемия,
    • повторные и/или большие дозы препарата Ультравист;

    сердечно-сосудистые заболевания: у больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.

    Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких у больных с сердечной недостаточностью;

    заболевания ЦНС: у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист;

    феохромоцитома: у пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами;

    больные с аутоиммунными заболеваниями: описаны случаи возникновения тяжелых васкулитов или Стивенс-Джонсон-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний;

    миастения: введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении;

    алкоголизм: острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ. Облегченное проникновение контрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

    Введение под оболочки мозга.Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, т.к. у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.

    Введение в другие полости тела.Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.

    Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.

    Рекомендации по применению

    Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении «лежа».

    У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение по крайней мере 3 дней после обследования.

    Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0-2,0 мл/кг.

    Ультравист применяют только в стационаре.

    Фармакологическое действие

    Ультравист оказывает рентгеноконтрастное действие.

    Фармакодинамика

    Йопромид (молекулярная масса — 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

    Фармакокинетика

    Распределение.Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Т1/2в фазу распределения составляет 3 мин.

    Связывание с белками плазмы при концентрации 1,2 мг I/мл составляет (0,9±0,2)%. Ультравист не может проникать через интактный ГЭБ, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

    Через 1–5 минут после болюсного внутривенного введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается (28±6)% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга Cmaxйода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа.

    Метаболизм.После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

    Выведение.Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем Т1/2, равным примерно 2 часа независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч — 60%, а через 24 ч — 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг I/мл) и высокой (370 мг I/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.

    После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 часа.

    Нарушения функции печени и почек.У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

    Побочные действия Ультравист

    Аллергические реакции: нечасто – реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, крапивница, зуд, сыпь, эритема; редко – анафилактический шок (включая фатальные случаи), сосудистый отек, слизисто-кожный синдром (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

    Со стороны эндокринной системы: редко – изменение функции щитовидной железы, тиреотоксический криз.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, беспокойство; редко – парестезия, гипостезия, спутанное сознание, страх, возбуждение, амнезия, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, кома, тремор, судороги, парез, паралич, церебральная ишемия, инсульт, преходящая корковая слепота.

    Со стороны органа зрения: нечасто – неясность зрения, нарушения зрения; редко – конъюнктивит, слезотечение.

    Со стороны органа слуха: редко – нарушение слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – аритмия, вазодилатация; редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, чувство стеснения, брадикардия, тахикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, ишемия миокарда, инфаркт, цианоз, повышение или понижение АД, шок, спазм сосудов, тромбоэмболия.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – чиханье, кашель; редко – ринит, одышка, отек слизистых оболочек, бронхиальная астма, дисфония, отек гортани, глотки, языка, лица, бронхоспазм, спазм гортани/глотки, отек легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания.

    Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – рвота, нарушение вкуса; редко – раздражение глотки, дисфагия, набухание слюнных желез, боль в желудке, диарея.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение функции почек; редко – острая почечная недостаточность.

    Со стороны организма в целом: часто – ощущение тепла или боли; нечасто – недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко – бледность, изменения температуры тела.

    Местные реакции: редко – отек, локальная боль, небольшой жар и отек, воспаление и повреждение ткани в случае экстравазального введения.

    Особые указания

    Предложения по диете.Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 ч перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.

    Потребление жидкости.До и после внутрисосудистого введения Ультрависта или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для больных со множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.

  • Оцените статью
    Добавить комментарий