Задитен : инструкция по применению : описание препарата

Показания к применению

При системном применении примерно 50% действующего вещества метаболизируется в печени в результате эффекта первого прохождения. Максимальная концентрация кетотифена в плазме крови регистрируется в течение 2–4 часов после перорального приема. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 75%.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: редко (не более 2%) – снижение остроты зрения, сухость глаз; в отдельных случаях – ощущение рези при закапывании, чувство боли в глазах, светобоязнь, субконъюнктивальные кровоизлияния, конъюнктивит.

Дерматологические реакции: редко – кожная сыпь; в отдельных случаях – экзема, аллергические реакции.

Прочие: редко – головная боль, повышенная утомляемость; в отдельных случаях – сухость во рту.

Лекарственная форма:

Побочное действие
Со стороны органа зрения:
Жжение глаз, точечные эрозии эпителия роговицы (частота от 1 до 2%). Снижение остроты зрения при закапывании препарата, синдром “сухого” глаза, конъюнктивиты, боль в глазах, субконъюнктивальные кровоизлияния, светобоязнь, нарушения со стороны век (частота Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Данные о взаимодействии глазных капель Задитен с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Показания к применению

Капли Задитен назначают при аллергическом конъюктивите с целью лечения и профилактики.

Показания к применению сиропа и таблеток:

бронхиальная астма (для профилактики приступов);
профилактика аллергического бронхита;
профилактика и лечение полисистемных болезней, вызванных аллергией (крапивница, аллергический ринит, конъюнктивит, атопический дерматит).

Препарат не помогает купировать приступ астмы.

При употреблении в рекомендуемых дозах побочные действия встречаются очень редко.

В детском возрасте

Препарат разрешен к применению в детском возрасте.

Таблетки разрешены детям в возрасте от 3 лет и старше.

Капли глазные следует назначать в возрасте от 12-ти лет и старше.

Во время беременности (особенно в I триместре) применение возможно лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко – беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.

Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.

Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение АД, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.

Лечение передозировки: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома – барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические ЛС, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме в виде пероральных лекарственных форм биодоступность — не менее 60%. Пиковые концентрации в плазме достигаются спустя 3 часа.

Распределение. При приеме внутрь связывается с протеинами сыворотки крови на 75%.

Биотрансформация. При использовании в форме таблеток или сиропа подвергается эффекту первого прохождения через печень. Поэтому период полувыведения делят на 2 этапа. Первый длится второй — до суток.

Элиминация. При системном применении через 48 часов после приема около 1% принятого кетотифена обнаруживается в моче в неизменной форме и до 70% в виде метаболитов, преимущественно — кетотифена-N-глюкуронида.

У детей фармакокинетические параметры препарата такие же, как и у взрослых.

При применении в виде глазных капель кетотифен в системном кровотоке не обнаруживается.

Данные о фармакологических свойствах медикамента у отдельных категорий пациентов не приведены.

В состав Задитена кетотифен входит в виде фумарата. Международное непатентованное название (МНН) — ketotifene. Эмпирическая формула — С19Н19NOSˑC4Н4O4, молекулярная масса — 425,5. Внешне представляет собой порошок кристаллической структуры желтовато-серого оттенка с выраженным горьким вкусом. В виде фумарата хорошо растворим в воде, проявляет устойчивость в кислотных растворах. Код по АТХ S01GX08.

Аналоги

Аналогами таблеток Задитен являются таблетки Кетотифен. К аналогам капель Задитен относятся капли Дальтифэн.

Задитен необходимо хранить в месте, недоступном для детей, при температуре до 25ºС. Срок хранения таблеток – 4 года, сиропа для детей и глазных капель – 2 года.

Фармакокинетика препарата Задитен

После приема внутрь всасывается практически полностью. Биодоступность составляет примерно 50%, вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения Cmax в плазме — 2–4 ч, связывание с белками плазмы — 75%. Проходит через ГЭБ и проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени; главный метаболит (кетотифен-N-глюкуронид) практически неактивен.

Выведение из организма протекает в две фазы: с T1/2 3–5 ч и 21 ч соответственно. В течение 48 ч с мочой выводится основная часть принятой дозы: 1% — в неизмененном виде и 60–70% — в виде метаболитов.

C осторожностью. Эпилепсия, печеночная недостаточность.

Состав, форма выпуска и упаковка

Задитен выпускают нескольких фармацевтических форм:

В виде таблеток.

Активный компонент: в 1 табл. – 1 мг кетотифена в виде гидрогенфумарата.

Дополнительные компоненты: стеарат магния, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал.

В коробке из картона – 3 контурные ячейковые упаковки, в каждой 10 таблеток.

В виде сиропа для детей.

Активный компонент: в 1 мл – 0,2 мг кетотифена.

В упаковке из картона – 1 флакон объемом 100 мл.

В виде капель глазных, жидкость желтоватого цвета или бесцветная, без запаха.

Активный компонент: в 1 мл – 0,25 мг кетотифена, что эквивалентно 0,345 мг кетотифена гидрофумарата.

Дополнительные компоненты: бензалкония хлорид, глицерол, натрия гидроксид (1М р-р), вода для инъекций.

В упаковке из картона – 1 флакон полиэтиленовый объемом 5 мл, с капельницей.

Форма выпуска и состав

Действующим веществом лекарства является кетотифена гидрогенфумарат.

Задитен выпускается в следующих формах и дозировках:

Таблетки – 1 мг;
Сироп – 1 мг/5 мл, во флаконах по 100 мл;
Глазные капли – 0,25 мг/1 мл, во флаконах по 5 мл.

Согласно прилагаемой к препарату инструкции, Задитен применяется для профилактики и лечения следующих заболеваний, имеющих аллергический характер:

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.

Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.

Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.

C осторожностью. Эпилепсия, печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время изучения кетотифена у него не было установлено, что он способен оказывать негативное воздействие на развитие плода, однако имеющихся данных недостаточно, поэтому назначение Задитена беременным оправдано только по жизненно важным показаниям.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при назначении его кормящим женщинам лактацию на время лечения следует прекратить.

Побочные действия Задитен

Следует изначально помнить, что побочные действия Задитен могут проявиться, а могут и не наступить. Частота таких проявлений не велика и составляет всего лишь 1%, но и его сбрасывать со щитов не стоит. Все же при приеме данного медикаментозного средства могут возникнуть следующие неприятные явления.

Возможно появление кожных высыпаний.
Появление головной боли и головокружений.
Развитие крапивницы.
Проявление и прогрессирование экзем.
Пациент становится вялым, его постоянно клонит ко сну. В этом случае стоит отказаться от управления автомобилем или от работы с инструментами и механизмами.
Снижение общего тонуса организма, замедленность в реакциях.
Раздражительность. Это больше всего касается маленьких пациентов.
Полость рта ощущает нехватку влаги – появляется сухость.
Тошнота, реже рвота.
При применении капельной форы препарата Задитен, в глазах могут появиться неприятные ощущения: жжение, зуд в области век, может проявиться небольшими вкраплениями эрозии роговицы. Такая патология встречается до двух процентов случаев.
Возможно появления симптоматики «сухих глаз» и светобоязни.
В достаточно редких случаях побочными действиями Задитена могут быть субконъюнктивальные кровоизлияния.
Конъюнктивиты и отечность. Эти проявления наблюдаются менее чем в одном проценте случаев.
Обострение болезней желудка, запоры.
Цистит и дизурия.
Тромбоцитопения.
Повышение аппетита, и как следствие, увеличение веса пациента.

[32], [33], [34], [35], [36]

Таблетки Задитен приписывают взрослому пациенту в дозировке 1-2 мг лекарственного средства дважды в течение дня, при этом максимальная суточная дозировка составляет 4 мг. Деткам, как и в случае с формой выпуска сиропом, дозировку рассчитывают 0,05 мг на один килограмм массы малыша.

Задитен таблетки : инструкция по применению

Основные физико-химические свойства •
Состав •
Форма выпуска •
Фармакотерапевтичначна группа. •
Фармакологические свойства •
Показания •
Способ применения и дозы. •
Побочное действие •

Противопоказания •
Передозировка •
Особенности применения •
Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
Условия и сроки хранения. •
Условия отпуска •
Упаковка •
Производитель •

вспомогательные вещества : лактоза, кукурузный крахмал, магния стеарат.