Задитен : инструкция по применению : описание препарата
Показания к применению
При системном применении примерно 50% действующего вещества метаболизируется в печени в результате эффекта первого прохождения. Максимальная концентрация кетотифена в плазме крови регистрируется в течение 2–4 часов после перорального приема. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 75%.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: редко (не более 2%) – снижение остроты зрения, сухость глаз; в отдельных случаях – ощущение рези при закапывании, чувство боли в глазах, светобоязнь, субконъюнктивальные кровоизлияния, конъюнктивит.
Дерматологические реакции: редко – кожная сыпь; в отдельных случаях – экзема, аллергические реакции.
Прочие: редко – головная боль, повышенная утомляемость; в отдельных случаях – сухость во рту.
Прочие: редко – головная боль, повышенная утомляемость; в отдельных случаях – сухость во рту.
Лекарственная форма:
Побочное действие
Со стороны органа зрения:
Жжение глаз, точечные эрозии эпителия роговицы (частота от 1 до 2%). Снижение остроты зрения при закапывании препарата, синдром “сухого” глаза, конъюнктивиты, боль в глазах, субконъюнктивальные кровоизлияния, светобоязнь, нарушения со стороны век (частота Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Данные о взаимодействии глазных капель Задитен с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Показания к применению
Капли Задитен назначают при аллергическом конъюктивите с целью лечения и профилактики.
Показания к применению сиропа и таблеток:
- бронхиальная астма (для профилактики приступов);
- профилактика аллергического бронхита;
- профилактика и лечение полисистемных болезней, вызванных аллергией (крапивница, аллергический ринит, конъюнктивит, атопический дерматит).
Препарат не помогает купировать приступ астмы.
При употреблении в рекомендуемых дозах побочные действия встречаются очень редко.
В детском возрасте
Препарат разрешен к применению в детском возрасте.
Таблетки разрешены детям в возрасте от 3 лет и старше.
Капли глазные следует назначать в возрасте от 12-ти лет и старше.
Во время беременности (особенно в I триместре) применение возможно лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко – беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение АД, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.
Лечение передозировки: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома – барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические ЛС, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме в виде пероральных лекарственных форм биодоступность — не менее 60%. Пиковые концентрации в плазме достигаются спустя 3 часа.
Распределение. При приеме внутрь связывается с протеинами сыворотки крови на 75%.
Биотрансформация. При использовании в форме таблеток или сиропа подвергается эффекту первого прохождения через печень. Поэтому период полувыведения делят на 2 этапа. Первый длится второй — до суток.
Элиминация. При системном применении через 48 часов после приема около 1% принятого кетотифена обнаруживается в моче в неизменной форме и до 70% в виде метаболитов, преимущественно — кетотифена-N-глюкуронида.
У детей фармакокинетические параметры препарата такие же, как и у взрослых.
При применении в виде глазных капель кетотифен в системном кровотоке не обнаруживается.
Данные о фармакологических свойствах медикамента у отдельных категорий пациентов не приведены.
В состав Задитена кетотифен входит в виде фумарата. Международное непатентованное название (МНН) — ketotifene. Эмпирическая формула — С19Н19NOSˑC4Н4O4, молекулярная масса — 425,5. Внешне представляет собой порошок кристаллической структуры желтовато-серого оттенка с выраженным горьким вкусом. В виде фумарата хорошо растворим в воде, проявляет устойчивость в кислотных растворах. Код по АТХ S01GX08.
Аналоги
Аналогами таблеток Задитен являются таблетки Кетотифен. К аналогам капель Задитен относятся капли Дальтифэн.
Задитен необходимо хранить в месте, недоступном для детей, при температуре до 25ºС. Срок хранения таблеток – 4 года, сиропа для детей и глазных капель – 2 года.
Фармакокинетика препарата Задитен
После приема внутрь всасывается практически полностью. Биодоступность составляет примерно 50%, вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения Cmax в плазме — 2–4 ч, связывание с белками плазмы — 75%. Проходит через ГЭБ и проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени; главный метаболит (кетотифен-N-глюкуронид) практически неактивен.
Выведение из организма протекает в две фазы: с T1/2 3–5 ч и 21 ч соответственно. В течение 48 ч с мочой выводится основная часть принятой дозы: 1% — в неизмененном виде и 60–70% — в виде метаболитов.
C осторожностью. Эпилепсия, печеночная недостаточность.
Состав, форма выпуска и упаковка
Задитен выпускают нескольких фармацевтических форм:
- В виде таблеток.
Активный компонент: в 1 табл. – 1 мг кетотифена в виде гидрогенфумарата.
Дополнительные компоненты: стеарат магния, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал.
В коробке из картона – 3 контурные ячейковые упаковки, в каждой 10 таблеток.
- В виде сиропа для детей.
Активный компонент: в 1 мл – 0,2 мг кетотифена.
В упаковке из картона – 1 флакон объемом 100 мл.
- В виде капель глазных, жидкость желтоватого цвета или бесцветная, без запаха.
Активный компонент: в 1 мл – 0,25 мг кетотифена, что эквивалентно 0,345 мг кетотифена гидрофумарата.
Дополнительные компоненты: бензалкония хлорид, глицерол, натрия гидроксид (1М р-р), вода для инъекций.
В упаковке из картона – 1 флакон полиэтиленовый объемом 5 мл, с капельницей.
В упаковке из картона – 1 флакон полиэтиленовый объемом 5 мл, с капельницей.
Форма выпуска и состав
Действующим веществом лекарства является кетотифена гидрогенфумарат.
Задитен выпускается в следующих формах и дозировках:
- Таблетки – 1 мг;
- Сироп – 1 мг/5 мл, во флаконах по 100 мл;
- Глазные капли – 0,25 мг/1 мл, во флаконах по 5 мл.
Согласно прилагаемой к препарату инструкции, Задитен применяется для профилактики и лечения следующих заболеваний, имеющих аллергический характер:
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко – беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
C осторожностью. Эпилепсия, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время изучения кетотифена у него не было установлено, что он способен оказывать негативное воздействие на развитие плода, однако имеющихся данных недостаточно, поэтому назначение Задитена беременным оправдано только по жизненно важным показаниям.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при назначении его кормящим женщинам лактацию на время лечения следует прекратить.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при назначении его кормящим женщинам лактацию на время лечения следует прекратить.
Побочные действия Задитен
Следует изначально помнить, что побочные действия Задитен могут проявиться, а могут и не наступить. Частота таких проявлений не велика и составляет всего лишь 1%, но и его сбрасывать со щитов не стоит. Все же при приеме данного медикаментозного средства могут возникнуть следующие неприятные явления.
- Возможно появление кожных высыпаний.
- Появление головной боли и головокружений.
- Развитие крапивницы.
- Проявление и прогрессирование экзем.
- Пациент становится вялым, его постоянно клонит ко сну. В этом случае стоит отказаться от управления автомобилем или от работы с инструментами и механизмами.
- Снижение общего тонуса организма, замедленность в реакциях.
- Раздражительность. Это больше всего касается маленьких пациентов.
- Полость рта ощущает нехватку влаги – появляется сухость.
- Тошнота, реже рвота.
- При применении капельной форы препарата Задитен, в глазах могут появиться неприятные ощущения: жжение, зуд в области век, может проявиться небольшими вкраплениями эрозии роговицы. Такая патология встречается до двух процентов случаев.
- Возможно появления симптоматики «сухих глаз» и светобоязни.
- В достаточно редких случаях побочными действиями Задитена могут быть субконъюнктивальные кровоизлияния.
- Конъюнктивиты и отечность. Эти проявления наблюдаются менее чем в одном проценте случаев.
- Обострение болезней желудка, запоры.
- Цистит и дизурия.
- Тромбоцитопения.
- Повышение аппетита, и как следствие, увеличение веса пациента.
[32], [33], [34], [35], [36]
Таблетки Задитен приписывают взрослому пациенту в дозировке 1-2 мг лекарственного средства дважды в течение дня, при этом максимальная суточная дозировка составляет 4 мг. Деткам, как и в случае с формой выпуска сиропом, дозировку рассчитывают 0,05 мг на один килограмм массы малыша.
Задитен таблетки : инструкция по применению
- Основные физико-химические свойства •
- Состав •
- Форма выпуска •
- Фармакотерапевтичначна группа. •
- Фармакологические свойства •
- Показания •
- Способ применения и дозы. •
- Побочное действие •
- Противопоказания •
- Передозировка •
- Особенности применения •
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
- Условия и сроки хранения. •
- Условия отпуска •
- Упаковка •
- Производитель •
вспомогательные вещества : лактоза, кукурузный крахмал, магния стеарат.