Виктоза — инструкция по применению

Виктоза®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 6 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – лираглутид 6 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2М раствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета.

Сахароснижающие препараты для перорального приема.

Прочие сахароснижающие препараты. Лираглутид.

Код АТХ А10ВX07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание лираглутида после подкожного введения происходит медленно, время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 8-12 часов. Уровень максимальной концентрации лираглутида в плазме после подкожной инъекции в разовой дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его равновесной концентрации в плазме (AUCτ/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Действие лираглутида усиливается пропорционально введённой дозе. После введения лираглутида в разовой дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации площади под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 11%. Уровень абсолютной биологической активности лираглутида после подкожного введения составляет приблизительно 55%.

Объём распределения лираглутида в тканях после подкожного введения составляет 11-17 л. Средний объём распределения лираглутида после внутривенного введения составляет 0,07 л/кг. Лираглутид прочно связывается с белками плазмы крови (>98%).

На протяжении 24 часов после введения однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [3H]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизменённый лираглутид. Были обнаружены два малых метаболита в плазме (≤9% и ≤5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

После введения дозы [3H]-лираглутида, неизменённый лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введённой радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась с мочой или калом. Радиоактивные вещества в моче и кале выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три малых метаболита, соответственно. Средний клиренс из организма после подкожного введения лираглутида в единичной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным периодом полувыведения примерно 13 часов.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: Данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов (от 18 до 80 лет), свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Пол: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского полов, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Этническая принадлежность: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов европеоидной, афроамериканской, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Ожирение: Популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что индекс массы тела (ИМТ) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического исследования однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печёночной недостаточности. Пациенты с легкой печеночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания 5 – 6 баллов) и тяжёлой печёночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания > 9 баллов) были включены в исследования. Экспозиция лираглутида в группе пациентов с нарушениями функции печени была не выше, чем таковая в группе здоровых субъектов, что указывает на то, что печёночная недостаточность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от лёгкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) до тяжёлой (клиренс креатинина 5,5 и 100 и 65 лет): Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости корректировать дозу при лечении пациентов со слабо выраженной формой почечной недостаточности (клиренс креатинина 60 – 90 мл/мин). Существует лишь очень ограниченный опыт лечения пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 – 59 мл/мин) и отсутствуют данные по лечению пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин). В настоящее время не рекомендуют препарат Виктоза для применения пациентами с тяжелой и умеренной формами почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на терминальной стадии почечного заболевания (см. раздел «Фармакокинетика»)

Пациенты с нарушениями функции печени

Опыт лечения пациентов со всеми формами печеночной недостаточности (слабой, умеренной и тяжелой) в настоящее время слишком ограничен, чтобы рекомендовать им применение препарата Виктоза (смотри раздел «Фармакокинетика»).

Педиатрическая популяция пациентов

Препарат Виктоза не рекомендуют назначать детям и подросткам в возрасте младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности его применения.

Побочные действия

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и диарея (зарегистрировано у > 10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ≥ 1%, но ≤ 10% пациентов).

В начале терапии препаратом Виктоза® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1 – 10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у > 10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного применения препарата Виктоза® с производными сульфонилмочевины.

О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.

В Таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Виктоза

Виктоза: инструкция по применению и отзывы

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.

1 мл1 шприц-ручка
лираглутид6 мг18 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид/кислота хлористоводородная (для коррекции pH), вода для инъекций.

3 мл – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (1) – пачки картонные.
3 мл – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (2) – пачки картонные.
3 мл – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство. Лираглутид представляет собой аналог человеческого ГПП-1, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomycescerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 – эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам подкожно один раз в су

Длительный период полувыведения препарата из плазмы обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпегггидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП).

Лираглутид взаимодействует с рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается концентрация циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Тем самым под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. В то же время, под действием лираглутида происходит глюкозозависимое подавление излишне высокой секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, при низкой концентрации глюкозы крови лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.

В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела. Рецепторы ГПП-1 представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек. Исследования с участием людей и на животных показали, что активация лираглутидом рецепторов ГПП-1 может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты, в том числе уменьшать воспаление. Исследования на животных показали, что лираглутид замедляет развитие атеросклероза.

В экспериментальных исследованиях на животных на моделях с преддиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток поджелудочной железы у экспериментальных животных моделей с СД. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Всасывание лираглутида после п/к введения происходит медленно, Т max в плазме – 8-12 ч. С max лираглутида в плазме после п/к инъекции в однократной дозе 600 мкг составляет 9.4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1.8 мг средний показатель его C ss в плазме достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида повышается пропорционально введенной дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после п/к введения составляет приблизительно 55%.

Кажущийся V d лираглутида в тканях после п/к введения составляет 11-17 л. Средний V d лираглутида после в/в введения составляет 0.07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).

На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [ 3 Н]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤ 9% и ≤ 5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам.

После введения дозы [ 3 Н]-лираглутида, неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после п/к введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1.2 л/ч с элиминационным T 1/2 примерно 13 ч.

Экспозиция лираглутида у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью была снижена на 13-23% по сравнению с таковой в группе здоровых субъектов. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Чайлд-Пью тяжесть заболевания > 9 баллов) экспозиция лираглутида была значимо ниже (на 44%).

У пациентов с почечной недостаточностью экспозиция лираглутида была снижена по сравнению к таковой у пациентов с нормальной функцией почек. Экспозиция лираглутида была снижена на 33%, 14%, 27% и 28%, соответственно, у пациентов с легкой (КК 50-80 мл/мин), умеренной (КК 30-50 мл/мин) и тяжелой (КК Заболевание

  • Задать вопрос эндокринологу
  • Посмотреть учреждения
  • Купить лекарства

Показания

Сахарный диабет 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве: монотерапии; комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, произвождными сульфонилмочевины илии тиазолидиндилонами) у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии; комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне терапии лираглутидов и метформином.

Для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий (в т.ч. смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода) у пациентов с сахарнымм диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердчено-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события).

Противопоказания

Сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; тяжелые нарушения функции почек; нарушения функции печени; сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; воспалительные заболевания кишечника; парез желудка; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к лираглутиду.

Дозировка

Вводят п/к 1 раз/сут в область живота, бедро или плечо.

Не вводят в/в или в/м.

Начальная доза – 0.6 мг/сут. После применения в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1.2 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учетом клинической эффективности дозу можно увеличить до 1.8 мг после применения его в дозе 1.2 мг в течение минимум одной недели. Применение в ежедневной дозе более 1.8 мг не рекомендуется.

Рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.

Лираглутид рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении лираглутида к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемии.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: часто – гипогликемия (особенно при комбинации с производными сульфонилмочевины), анорексия, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, диарея; часто – рвота, диспепсия, боли в верхней части живота, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка.

Инфекции: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей.

Аллергические реакции: в отдельных случаях (0.05%) – ангионевротический отек.

Прочие: менее 1% – реакции со стороны щитовидной железы; 8.6% – образование антител к лираглутиду (не вызывало снижения эффективности).

Лекарственное взаимодействие

Небольшая задержка в опорожнении желудка, обусловленная приемом лираглутида, может оказывать влияние на всасывание сопутствующих лекарственных препаратов для перорального применения.

Диарея, которая иногда возникает при приеме лираглутида, может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно.

В начале лечения лираглутидом у пациентов, получающих варфарин, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с сердечной недостаточностью I и II функционального класса по классификации NYHA; нарушениями функции почек средней степени тяжести; в возрасте 75 лет и старше.

Читайте также:  При какой температуре погибает вирус гепатита C

При подозрении на панкреатит терапия лираглутидом и другими потенциально подозреваемыми лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена.

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, в т.ч. о повышенном уровне кальцитонина в сыворотке крови, зобе и новообразованиях щитовидной железы, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями щитовидной железы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них состояния гипогликемии во время вождения автотранспорта и при работе с механизмами, особенно, если лираглутид принимают в составе комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан для применения при нарушении функции печени

Применение в пожилом возрасте

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Виктоза – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Раствор для инъекций Виктоза (Victoza)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам ежедневно 1 раз в сутки.

Профиль длительного действия лираглутида при п/к инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазе (НЭП), за счет чего обеспечивается длительный T1/2 препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счет взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень цАМФ.

Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина. Одновременно лираглутид подавляет излишне высокую глюкозозависимую секрецию глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

Показания к применению

Препарат Виктоза показан в качестве вспомогательного средства на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Препарат Виктоза показан в составе комбинированной терапии для достижения гликемического контроля с:

метформином или производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимые дозы метформина или производных сульфонилмочевины в монотерапии;

метформином и производными сульфонилмочевины, или метформином и тиазолидиндионами у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на комбинированную терапию двумя препаратами.

Форма выпуска

раствор для подкожного введения 6 мг/мл; картриджи со шприц-ручками 3 мл, пачка картонная 1;

раствор для подкожного введения 6 мг/мл; картриджи со шприц-ручками 3 мл, пачка картонная 2;

раствор для подкожного введения 6 мг/мл; картриджи со шприц-ручками 3 мл, пачка картонная 3;

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание лираглутида после п/к введения происходит медленно, Tmax в плазме — 8–12 ч после введения дозы препарата. Cmax лираглутида в плазме после п/к инъекции в однократной дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его равновесной концентрации в плазме (AUCT/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида (подвергание воздействию препарата) усиливается пропорционально введенной дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации для AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после п/к введения составляет приблизительно 55%.

Распределение. Кажущийся объем распределения лираглутида в тканях после п/к введения — 11–17 л. Средний объем распределения лираглутида после в/в введения — 0,07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).

Метаболизм. На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [3H]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤9 и ≤5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

Выведение. После введения дозы [3H]-лираглутида неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6 и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6–8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после п/к введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным T1/2 — примерно 13 ч.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов от 18 до 80 лет, свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Пол: популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского полов, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Этническая принадлежность: популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов белой, черной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Ожирение: популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что индекс массы тела (ИМТ) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Печеночная недостаточность: фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического испытания однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности. Экспозиция лираглутида у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью была снижена на 13–23% по сравнению с таковой в группе здоровых субъектов. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Child-Pugh тяжесть заболевания >9 баллов) экспозиция лираглутида была значимо ниже (на 44%).

Почечная недостаточность: у пациентов с почечной недостаточностью экспозиция лираглутида была снижена по сравнению с таковой у субъектов с нормальной функцией почек. Экспозиция лираглутида была снижена на 33, 14, 27 и 28% соответственно у пациентов с легкой (Cl креатинина 50–80 мл/мин), умеренной (Cl креатинина 30–50 мл/мин) и тяжелой (Cl креатинина 65 лет): не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Пациенты с почечной недостаточностью: не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью легкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью: в настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки: отсутствие данных по применению препарата Виктоза® у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.

Передозировка

Взаимодействия с другими препаратами

Оценка лираглутида in vitro показала его очень низкую способность к фармакокинетическому взаимодействию с ЛС, которые метаболизируются ферментными системами цитохрома Р450 (CYP), и к связыванию с белками плазмы.

Небольшая задержка в опорожнении желудка, обусловленная приемом лираглутида, может оказывать влияние на всасывание сопутствующих лекарственных препаратов для перорального применения. Клинические исследования по изучению взаимодействия препарата с другими ЛС не показали клинически значимого влияния на скорость абсорбции этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза, отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза.

Парацетамол. Лираглутид не вызывал изменения системной экспозиции парацетамола после его приема в однократной дозе 1000 мг. Сmax парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее Tmax в плазме крови удлинилось на 15 мин. При одновременном приеме лираглутида и парацетамола коррекции дозы последнего не требуется.

Аторвастатин. Лираглутид не вызывал клинически значимого изменения системной экспозиции аторвастатина после введения его в однократной дозе 40 мг. Таким образом, коррекции дозы аторвастатина на фоне приема препарата Виктоза не требуется. Сmax аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение Tmax в плазме на фоне приема лираглутида удлинилось с 1 до 3 ч.

Гризеофульвин. Лираглутид не вызвал изменения системной экспозиции гризеофульвина после введения его в однократной дозе 500 мг. Сmax гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение Tmax в плазме не изменилось. Коррекции дозы гризеофульвина и других ЛС, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.

Лизиноприл и дигоксин. Введение лизиноприла в однократной дозе 20 мг или дигоксина в однократной дозе 1 мг на фоне использования лираглутида показало уменьшение AUC лизиноприла на 15% и AUC дигоксина на 16%; Сmax лизиноприла снизилась на 27%, а дигоксина — на 31%. Среднее значение Tmax лизиноприла в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 6 до 8 ч, а среднее значение Tmax дигоксина в тех же условиях возросло с 1 до 1,5 ч. Исходя из полученных результатов, коррекции дозы лизиноприла и дигоксина на фоне приема лираглутида не требуется.

Пероральные контрацептивы. Сmax этинилэстрадиола и левоноргестрела в однократных дозах на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12 и 13% соответственно. В тех же условиях среднее значение Tmax этих ЛС наступило на 1,5 ч позже обычного. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих ЛС на фоне терапии лираглутидом не меняется.

Варфарин. Исследования по взаимодействию двух лекарственных препаратов не проводились. В начале лечения препаратом Виктоза у пациентов, получающих варфарин, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO.

Инсулин. Оценка взаимодействия препарата Виктоза® с инсулином не проводилась.

Несовместимость. Вещества, добавленные к препарату Виктоза, могут вызвать деградацию лираглутида. Поскольку исследования на совместимость не проводились, препарат Виктоза нельзя смешивать с другими ЛС.

Особые указания при приеме

Препарат Виктоза не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза у пациентов с сердечной недостаточностью I–II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза у пациентов с сердечной недостаточностью III–IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA.

Отсутствуют данные по применению препарата Виктоза у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка — использование препарата в данных группах больных противопоказано. Применение препарата Виктоза ассоциируется с развитием кратковременных побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея.

Использование других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях появления острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах развития острого панкреатита: персистирующей сильной боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза и другими потенциально подозреваемыми ЛС должна быть немедленно прекращена.

В ходе проведения клинических исследований препарата Виктоза сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, в т.ч. о повышенном уровне кальцитонина в сыворотке крови, зобе и новообразованиях щитовидной железы, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями щитовидной железы.

Пациенты, получающие препарат Виктоза в составе комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии (см. «Побочные действия»). Риск возникновения гипогликемии может быть снижен путем сокращения дозы производных сульфонилмочевины.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Исследование по влиянию препарата Виктоза на способность управления автотранспортом и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них состояния гипогликемии во время вождения автотранспорта и при работе с механизмами, особенно если препарат Виктоза принимают в составе комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины.

Руководство по использованию

Препарат Виктоза нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Препарат Виктоза нельзя использовать, если он подвергся замораживанию.

Препарат Виктоза можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист.

Инъекционные иглы не включены в упаковку.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Условия хранения

Похожие по действию препараты:

  • Гуарем (Guarem) Микрогранулы дозированные
  • Амарил (Amaryl) Таблетки
  • Метформина гидрохлорид (Metformin hydrochloride) Субстанция-порошок
  • Метформин-Тева (Metformin-Teva) Таблетки пероральные
  • Галвус Мет (Galvus Met) Таблетки пероральные
  • Берлитион (Berlithion) Таблетки пероральные
  • Янувия (Januvia) Таблетки пероральные
  • Глюкованс (Glucovance) Таблетки пероральные
  • Ланжерин (Lanagerin) Таблетки пероральные
  • Сиофор 850 (Siofor 850) Таблетки

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Виктоза Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Виктоза? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Виктоза приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Читайте также:  Кровотечение у женщин рецепт от ясновидящей Ванги

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Виктоза

Виктоза: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Victoza

Код ATX: A10BX07

Действующее вещество: лираглутид (Liraglutide)

Производитель: Ново Нордиск, А/С (Novo Nordisk, A/S) (Дания)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Цены в аптеках: от 9310 руб.

Виктоза – агонист рецепторов глюкагоноподобного полипептида (ГПП); гипогликемическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: бесцветный или почти бесцветный (по 3 мл* в стеклянных картриджах, которые запаяны в одноразовую пластиковую шприц-ручку для многократных инъекций, в картонной пачке 1, 2 или 3 шприц-ручки).

* В 1 шприц-ручке (3 мл) содержится 10 доз по 1,8 мг, 15 доз по 1,2 мг или 30 доз по 0,6 мг.

Активное вещество: лираглутид, в 1 мл – 6 мг.

Вспомогательные компоненты: кислота хлористоводородная/натрия гидроксид q.s., натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лираглутид представляет собой аналог человеческого ГПП-1 (глюкагоноподобного пептида-1). Произведен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, который имеет 97% гомологичности с человеческим ГПП-1; связывается и активирует у человека рецепторы ГПП-1.

Рецептор ГПП-1 представляет собой мишень для нативного ГПП-1, который является эндогенным гормоном инкретина, вызывающим стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в β-клетках поджелудочной железы. В сравнении с нативным ГПП-1, фармакодинамический и фармакокинетический профили лираглутида позволяют вводить его 1 раз в день.

При подкожной инъекции профиль длительного действия вещества базируется на трех механизмах:

  • самоассоциация, что обеспечивает замедленное всасывание лираглутида;
  • связывание с альбумином;
  • более высокий уровень ферментативной стабильности в отношении ДПП-4 (дипептидилпептидазы-4) и НЭП (фермента нейтральной эндопептидазы), благодаря чему обеспечивается длительный T1/2 (период полувыведения) вещества из плазмы.

Эффект лираглутида основан на взаимодействии со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего увеличивается уровень цАМФ (циклического аденозинмонофосфата). Под действием вещества наблюдается глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина, а также улучшается функция β-клеток поджелудочной железы. Одновременно с этим происходит глюкозозависимое подавление излишне повышенной секреции глюкагона. Таким образом, при увеличении концентрации глюкозы крови происходит подавление секреции глюкагона и стимуляция секреции инсулина.

С другой стороны, у пациентов с гипогликемией лираглутид понижает секрецию инсулина, не подавляя при этом секрецию глюкагона. Механизм уменьшения уровня гликемии также включает незначительную задержку опорожнения желудка. При помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии, лираглутид приводит к уменьшению жировой ткани и снижению массы тела.

ГПП-1 – физиологический регулятор аппетита и потребления калорий, рецепторы этого пептида располагаются в нескольких областях головного мозга, которые участвуют в процессах регуляции аппетита.

При проведении исследований на животных установлено, что посредством специфической активации рецепторов ГПП-1, лираглутид усиливает сигналы насыщения и ослабляет сигналы голода, приводя тем самым к уменьшению веса.

Также, по результатам исследований на животных, лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Вещество является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации β-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель β-клеток (апоптоз), которая индуцируется цитокинами и свободными жирными кислотами. Таким образом, лираглутид увеличивает биосинтез инсулина и увеличивает массу β-клеток. После нормализации концентрации глюкозы, лираглутид прекращает увеличивать массу β-клеток поджелудочной железы.

Виктоза оказывает длительное 24-часовое действие и способствует улучшению гликемического контроля, что достигается снижением концентрации глюкозы крови натощак и после еды при сахарном диабете типа 2.

Фармакокинетика

После подкожного введения всасывание лираглутида происходит медленно, Tmax (время достижения максимальной концентрации) в плазме составляет 8–12 часов. Cmax (максимальная концентрация) в плазме после введения однократной дозы 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При применении дозы 1,8 мг средний показатель Css (равновесной концентрации) в плазме достигает примерно 34 нмоль/л. Экспозиция вещества усиливается пропорционально дозе. Внутрииндивидуальный коэффициент вариации для AUC (площадь под кривой «концентрация – время») после введения лираглутида в однократной дозе – 11%. Абсолютная биологическая доступность – около 55%.

Кажущийся Vd (объем распределения) лираглутида в тканях при подкожном способе введения составляет 11–17 л, значение среднего Vd после внутривенного введения – 0,07 л/кг. Отмечается значительное связывание лираглутида с белками плазмы крови (> 98%).

Метаболизм лираглутида происходит подобно крупным белкам, без участия в качестве пути выведения какого-либо специфического органа. На протяжении 24 часов после введения однократной дозы главным компонентом плазмы остается неизмененное вещество. В плазме обнаружены два метаболита (≤ 9 и ≤ 5% от общей дозы).

Неизмененный лираглутид после введения дозы [ 3 Н]-лираглутида в моче или кале не определяется. Почками или через кишечник выводится лишь незначительная часть связанных с веществом метаболитов (6 и 5% соответственно). После подкожного введения однократной дозы лираглутида средний клиренс из организма составляет примерно 1,2 л/ч с элиминационным T1/2 около 13 часов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Виктоза применяется при сахарном диабете 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями для достижения гликемического контроля.

Возможные способы применения препарата:

  • монотерапия;
  • комбинированная терапия с одним или несколькими пероральными гипогликемическими средствами (тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином) у пациентов, которым при предшествующей терапии не удалось достичь адекватного гликемического контроля;
  • комбинированная терапия с базальным инсулином у пациентов, которым не удалось достичь адекватного гликемического контроля с помощью Виктозы в комбинации с метформином.

Противопоказания

  • диабетический кетоацидоз;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • множественная эндокринная неоплазия 2 типа;
  • нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • диабетический гастропарез;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • хроническая сердечная недостаточностью III–IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  • медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т. ч. семейном;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности и лактации;
  • повышенная чувствительность к любому компоненту Виктозы.
  • заболевания щитовидной железы;
  • хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA;
  • возраст старше 75 лет.

Инструкция по применению Виктозы: способ и дозировка

Виктозу необходимо вводить подкожно в живот, плечо или бедро 1 раз в сутки вне зависимости от приемов пищи. Место и время инъекции можно менять без коррекции дозы, тем не менее желательно вводить препарат примерно в одно и то же время суток, наиболее удобное для пациента.

Чтобы улучшить желудочно-кишечную переносимость начинать лечение рекомендуется с суточной дозы 0,6 мг. Минимум через неделю дозу увеличивают до 1,2 мг. При необходимости, для достижения наилучшего гликемического контроля, с учетом клинической эффективности Виктозы, минимум через неделю возможно увеличение дозы до 1,8 мг. Применение более высоких доз не рекомендуется.

Препарат можно назначать дополнительно к проводимой терапии метформином или комбинированной терапии метформином в сочетании с тиазолидиндионом. Дозы последних при этом корректировать не нужно.

Виктозу можно добавлять к существующей терапии производными сульфонилмочевины или комбинированной терапии метформином в сочетании с производными сульфонилмочевины. В этом случае для минимизации риска развития нежелательных гипогликемий дозу производных сульфонилмочевины следует снижать.

Также Виктозу можно добавлять к базальным инсулинам, но для снижения риска возникновения гипогликемии необходимо уменьшать дозу инсулина.

В случае пропуска приема дозы:

  • если прошло не более 12 часов, необходимо как можно быстрее ввести пропущенную дозу;
  • если прошло более 12 часов, следующую дозу необходимо ввести на следующий день в запланированное время, т. е. не нужно компенсировать пропущенную дозу введением дополнительной или удвоенной дозы.

Руководство по использованию препарата

Каждая шприц-ручка предназначена для индивидуального использования.

Препарат следует вводить с помощью игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G (не входят в комплект, поэтому приобретаются отдельно). Шприц-ручки сочетаются с одноразовыми инъекционными иглами НовоТвист и НовоФайн.

Не следует вводить Виктозу, если раствор выглядит иначе, чем прозрачная почти бесцветная или бесцветная жидкость.

Нельзя вводить препарат, если он подвергся замораживанию.

Нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. После каждой инъекции ее необходимо выбрасывать. Эта мера позволяет предотвратить утечку, загрязнение и инфицирование препарата, а также гарантирует точность дозирования.

Виктоза

Показания к применению

Препарат показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве:

– комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами) у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;

– комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом и метформином.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для п/к введения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;

– период грудного вскармливания.

Препарат не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; при диабетическом кетоацидозе.

Не рекомендуется применять у пациентов:

– с тяжелыми нарушениями функции почек;

– с нарушениями функции печени;

– с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);

– с воспалительными заболеваниями кишечника;

– с парезом желудка;

– у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат используют 1 раз/сут в любое время, независимо от приема пищи, его можно вводить в виде п/к инъекции в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Препарат нельзя использовать для в/в и в/м введения.

Начальная доза препарата составляет 0.6 мг/сут. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1.2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1.2 мг до 1.8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у пациента и с учетом клинической эффективности дозу препарата можно увеличить до 1.8 мг после применения его в дозе 1.2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1.8 мг не рекомендуется.

Препарат рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.

Фармакологическое действие

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 – эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам 1 раз/сут.

Профиль длительного действия лираглутида при п/к инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счет чего обеспечивается длительный T1/2 препарата из плазмы.

Побочные действия

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны ЖКТ: тошнота и диарея (зарегистрировано у >10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ≥1%, но ≤10% пациентов).

Особые указания

Следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата в комбинации с производными сульфонилмочевины.

Применение препарата противопоказано у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Не заменяет инсулин.

Назначение лираглутида у пациентов, уже получающих инсулин, не изучалось.

Взаимодействие

Вещества, добавленные к препарату, могут вызвать деградацию лираглутида. Нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в т.ч. с инфузионными растворами.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Виктоза

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Виктоза

Состав

В 1 мл раствора лираглутида 6 мг.

Натрия гидрофосфат, кислота хлористоводородная, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для подкожных инъекций.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Является аналогом глюкагоноподобного пептида-1 человека, который произведен методом биотехнологий и имеет 97% схожести с человеческим. Связывается с рецепторами ГПП-1, которые являются мишенью для вырабатываемого в организме гормона инкретина.

Последний стимулирует выработку инсулина в ответ на повышение глюкозы в крови.
Одновременно действующее вещество препарата подавляет выработку глюкагона. И, наоборот, при гипогликемии снижает секрецию инсулина, и не влияет на секрецию глюкагона. Снижает вес и уменьшает количество жировой массы, притупляя чувство голода.

Исследования на животных с предиабетом позволили сделать вывод, что лираглутид замедляет развитие СД, стимулирует увеличение количества бета-клеток. Действие его продолжается 24-часа.

Фармакокинетика

Всасывание препарата происходит медленно, и только через 8–12 ч прослеживается его максимальная концентрация в крови. Биодоступность составляет 55%. На 98% связывается с белками крови. В течение24 ч лираглутид не изменяется в организме. T1/2 составляет 13 ч. Его 3 метаболита выводятся в течение 6–8 дней после инъекции.

Показания к применению

Виктоза применяется при СД 2 типа в качестве:

  • монотерапии;
  • сочетанной терапии с пероральными гипогликемическими препаратами — Глибенкламидом, Дибетолонгом, Метформином;
  • сочетанной терапии с инсулином, если не эффективно было лечение предыдущими комбинациями препаратов.

Лечение во всех случаях проводится на фоне соблюдения диеты и физических упражнений.

Противопоказания

  • сахарный диабет 1 типа;
  • повышенная чувствительность к препарату;
  • беременностьи кормление грудью;
  • кетоацидоз;
  • выраженная сердечная недостаточность;
  • колиты;
  • возраст до 18 лет;
  • парез желудка.

Побочные действия

Виктоза может вызывать:

  • тошноту, диарею, рвоту, боли в области живота;
  • снижение аппетита, анорексия;
  • гипогликемические состояния;
  • головную боль;
  • реакции в месте инъекции;
  • инфекции дыхательных путей.

Инструкция по применению Виктозы (Способ и дозировка)

Вводится п/к, в область живота/бедра 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Предпочтительнее вводить в одно и то же время суток. Место инъекции может изменяться. Препарат нельзя вводить в/в и в/м.

Начитают лечение с 0,6 мг в день. Через неделю дозу увеличивают до 1,2 мг. При необходимости для наилучшего гликемического контроля через неделю увеличивают до 1,8 мг. Доза выше 1,8 мг нежелательна.
Обычно применяется дополнительно к лечению Метформином или Метформин+ Тиазолидиндион в прежних дозах. При сочетании с производными сульфонилмочевины, дозу последних следует уменьшить, поскольку возможна нежелательная гипогликемия.

Передозировка

При введении дозы, превышающей в 40 раз среднюю дозу, развивается тяжелая тошнота и рвота. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При одновременном приеме с Парацетамолом дозу последнего корректировать не нужно.

Не вызывает значимого изменения фармакокинетики Аторвастатина.

Коррекции дозы Гризеофульвина при одновременном применении Виктозы не требуется.

Также не проводится коррекции Дозлизиноприла и Дигоксина.

Контрацептивный эффект Этинилэстрадиола и Левоноргестрела при одновременном приеме с Виктозой не изменяется.

Читайте также:  Особенности микроинсульта у мужчин

Взаимодействие препарата с Инсулином и Варфарином не изучалось.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранение в холодильнике при 2–8 °C, допустимо хранение при комнатной температуре не выше 30 °C.

Срок годности

Аналоги Виктозы

Аналоги: Лираглутид, Баета (аналогичен по механизму действия, но действующее вещество другое).

Отзывы о Виктозе

Отзывы врачей о Виктозе сводятся к тому, что препарат должен применяться по показаниям и только по назначению врача. Исследования показали, что препараты для лечения диабета 2 типа Баета и Виктоза, эффективны в борьбе с лишним весом. Этот момент важен, поскольку ключевая задача в лечении больных с этим диагнозом — это снижение веса.

Препарат предназначен для ЛЕЧЕНИЯ диабета и профилактики его осложнений, благоприятно влияет на сердечно-сосудистую систему. Он не просто снижает уровень глюкозы, а восстанавливает физиологическую выработку инсулина у больных диабетом. В опытах на животных доказано, что под его воздействием восстанавливается структура бета-клеток и их функция. Применение препарата позволяет комплексно подходить к лечению СД 2 типа.

Виктоза для похудения у некоторых больных диабетом применялась в виде монотерапии. Все больные отмечали стойкое снижение аппетита. Показатели глюкозы крови в течение суток были в пределах нормы, в течение месяца нормализовался уровень триглицеридов.

Препарат назначался в дозе 0,6 мг 1 раз в день в течение недели, затем доза была увеличена до 1,2 мг. Длительность лечения — 1 год. Наилучшие результаты отмечались при комбинированной терапии с Метформином. За первый месяц лечения некоторые больные похудели на 8 кг. Врачи предостерегают от спонтанного приема этого препарата желающими похудеть. Использование его сопряжено с риском рака щитовидной железы и возникновения панкреатита.

Отзывы на форумах встречаются чаще отрицательные. Большинство худеющих отмечают потерю веса 1 кг в месяц, в лучшем случае 10 кг за полгода. Активно обсуждается вопрос, есть ли смысл так вмешиваться в обмен веществ ради 1 кг в месяц? При том, что соблюдение диеты и физическая нагрузка все равно обязательны.

«Искажать обмен веществ…нет».

«Допускаю, что медикаментозное лечение необходимо при 3-4 стадии ожирения, когда обмен веществ сбивается, а тут? Не понимаю…»

«В Израиле это лекарство выписывают ТОЛЬКО диабетикам с определенным уровнем сахара. Просто так рецепт не получишь».

«Ничего хорошего в этом лекарстве нет. За 3 месяца + 5 кг. Но я его брала не для похудения, я диабетик».

Цена Виктозы, где купить

Купить в Виктозу в Москве можно во многих аптеках. Стоимость раствора для инъекций в шприц-ручке 3 мл №2 в различных аптеках колеблется от 7187 руб. до 11258 руб.

Виктоза: как принимать, чем заменить, противопоказания

Виктоза – это препарат для лечения сахарного диабета 2 типа с основным действующим веществом лираглутид. Препарат выпускает компания Novo Nordisk, которая с положительной стороны зарекомендовала себя на рынке фармакологических услуг.

Если человеку назначили препарат Виктоза для лечения сахарного диабета, то представленная далее информация позволит ему получить максимум сведений по поводу противопоказаний, побочных эффектов и дозировки лекарственного средства. Виктозу используют не только для снижения уровня сахара в крови, но и для снижения массы тела. Это эффективный препарат, который отвечает всем современным требованиям безопасности.

Виктоза: инструкция по применению

Как работает препарат

Лираглутид заставляет поджелудочную железу вырабатывать инсулин после каждого приема пищи. Также действие вещества направлено на сниженные продукции гликогена в печени. Это позволяет снижать уровень глюкозы в крови, но гипогликемия человеку не грозит.
Использование лекарственного средства дает возможность уменьшить аппетит, а также замедляет процессы переваривания пищи. Выводится лекарственное средство и почками, и печенью. Период выведения составляет от 6 до 8 дней.

Когда его нужно принимать

Виктозу назначают пациентам с сахарным диабетом второго типа. Это единственное показание, которое можно найти в официальной инструкции.
Однако многие люди самостоятельно делают себе инъекции лекарственного средства, что позволяет бороться с лишним весом, так как оно позволяет контролировать аппетит. Параллельно у таких людей снижается уровень сахара в крови, если он был повышен (подобная ситуация часто наблюдается при ожирении). Если совмещать использование лекарственного средства с низкоуглеводной диетой, то можно добиться хороших результатов.

Когда препарат использовать нельзя

К использованию Виктозы имеются определенные противопоказания:

Индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Сахарный диабет 1 типа.

Развивающийся диабетический кетоацидоз и диабетическая кома.

Почечная и печеночная недостаточность тяжелого течения.

Сердечная недостаточность 3 или 4 функционального класса.

Ранее диагностированный медуллярный рак щитовидной железы в семейном анамнезе.

Возраст младше 18 лет.

На что нужно обратить особое внимание

При диабетической нейропатии у больного может развиваться гастропарез, который характеризуется нарушением перехода пищи из желудка в кишечник. При таком осложнении использовать препарат запрещено.
Во время лечения следует регулярно сдавать анализ крови на панкреатическую амилазу. Если показатели раз от раза ухудшаются, то нужно отказаться от использования Виктозы. В противном случае у больного может развиться панкреатит.
Нельзя без назначения доктора заменять Виктозу инъекциями инсулина.

Инъекцию ставят 1 раз в сутки. Лучше всего делать это в одно и то же время.
Практикующие специалисты рекомендуют ставить уколы за 1-3 часа перед предстоящим сытным приемом пищи.
Стартовая доза составляет 0,6 мг в сутки. Если пациент чувствует себя удовлетворительно, то ее увеличивают и спустя 7 дней она должна составлять 1,2 мг. В дальнейшем ее можно повысить до 1,8 мг.
Если уровень сахара у человека в норме, и он использует Виктозу для снижения веса, то в сутки можно вводить по 3 мг препарата. Однако начинать также следует с малых доз. Это позволит организму адаптироваться к терапии.

В качестве нежелательных явлений пациенты часто жалуются на диарею и запоры, на тошноту и рвоту, на кожный зуд. Как правило, развиваются они на ранних этапах лечения, а спустя несколько недель или дней самостоятельно проходят.
Также возможно возникновение головных болей и болей в груди. Параллельно ухудшается аппетит, но полностью он не пропадает.
Самым грозным побочным эффектом является острый панкреатит.

Период вынашивания ребенка и кормления грудью

Беременным и кормящим женщинам препарат не назначают.

Взаимодействие с иными препаратами

Так как лираглутид оказывает влияние на процессы всасывания в желудке и кишечнике, то его использование может негативным образом отразиться на другом лечении. Известно, что Виктоза может применяться в комплексной схеме лечения с инъекциями инсулина Левемир. Однако перед началом терапии нужно получить врачебную консультацию.

На передозировку указывает тошнота и рвота, а также выраженная диарея. При своевременном обращении за медицинской помощью, удается полностью купировать симптомы передозировки. К гипогликемии использование высоких доз Виктозы не приводит. Лечение зависит от симптомов, которые возникают у больного.

Препарат выпускают в виде раствора для подкожного введения в дозировке 6 мг/мл. Раствор практически не имеет цвета. Также можно найти препарат в картриджах по 3 мл, изготовленных из стекла. Они укупорены резиновым или полиизопреновым диском, а с другой стороны картриджа располагается поршень. Картридж запаян в шприц-ручку. В картонной упаковке может находиться от 1 до 3 шприц-ручек.

Как хранить, срок годности

Соблюдать условия хранения нужно строго. Все они указаны в инструкции по применению. Если картридж начали использовать, то его срок годности ограничивается месяцем.

Основа препарата – лираглутид. В качестве вспомогательных веществ выступают: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Аналоги лекарственного средства Виктоза, отличающиеся низкой стоимостью, отсутствуют. К препаратам, обладающим аналогичным эффектом относятся Баета (эксенатид), Ликсумия (ликсисинатид) и Трулисити (дулаглутид). Однако эти средства стоят дорого.

Лираглутид, как сахароснижающее вещество, практически не оказывает влияния на уровень глюкозы в крови. Однако оно ослабляет аппетит, способствует быстрому насыщению и предупреждает переедание.

К минусам Виктозы относятся:

Высокая стоимость препарата.

Наличие побочных эффектов.

Необходимость постановки инъекций.

Для некоторых пациентов тот факт, что им нужно будет самостоятельно делать себе уколы, является решающим для отказа от лечения. Хотя шприц-ручки позволяют ставить инъекции практически не причиняя боли.

Как правильно вводить препарат?

Препарат можно вводить как в область бедра и плеча, так и в живот. Лучше всего ставить инъекции за 2 или 3 часа до предстоящего приема пищи (когда человек планирует употребить ее максимальные объемы), например, до обеда. Хотя многие люди передают именно в вечернее время. Виктоза позволит снизить аппетит, который увеличивается ближе к ночи.

На сколько инъекций рассчитана шприц-ручка?

Чем выше дозировка препарата, которую вводит себе человек, тем быстрее у него будут заканчиваться шприц-ручки. В одном таком приспособлении содержится 18 мг лираглутида.

Шприц-ручки может хватить на следующее количество доз:

Если в сутки человек вводит себе 0,6 мг препарата, то одной ручки ему хватит на 20 инъекций.

Когда суточная доза составляет 1,2 мг, то шприц-ручки хватит на 15 доз.

Если человек в день использует 1,8 мг препарата, то количество доз будет равняться 10.

Когда суточная доза составляет 3,0 мг, то шприц-ручки хватит на 6 доз.

При выраженном ожирении показано в сутки вводить именно 3,0 мг препарата, даже при условии, что уровень сахара в крови человека находится в пределах нормы.

Пациентам с сахарным диабетом показано использовать до 1,8 мг препарата в сутки. Однако начинать терапию следует с 0,6 мг Виктозы. Первый раз увеличивать дозировку следует не раньше, чем через 7 дней.

Иногда в целях экономии некоторые пациенты вводят себе одну инъекции Виктозы, а затем делают перерыв на несколько дней. Неизвестно, чем могут грозить подобные эксперименты. С помощью препарата можно выработать в себе привычку потреблять пищу малыми порциями и питаться правильно. Когда это случится, от его приема можно будет отказаться.

Во время прохождения терапии обязательно нужно контролировать состояние поджелудочной железы, сдавая кровь на амилазу. Если будут наблюдаться какие-то отклонения, то нужно отказаться приема Виктозы.

Какие иглы подходят для шприц-ручек? Где их продают?

Шприц-ручки можно использовать с иглами НовоФайн и НовоТвист, производства компании Novo Nordisk. Эта же компания занимается выпуском препарата Виктоза. Их можно приобрести в аптечном пункте и заказать в Интернете. Цена на иглы не высока. Также можно уточнить у продавца о возможности использования игл от других производителей.

Рекомендуется применять для одной инъекции одну иглу. После того, как она будет использована, ее следует выбросить. Нельзя оставлять иглу в шприц-ручке, так как это может спровоцировать утечку лекарственного средства, а также сопряжено с риском загрязнения иглы и дальнейшим инфицированием мягких тканей.

Баета или Виктоза – что выбрать?

Баета на основе эксенатида является препаратом, который обладает аналогичным эффектом, что и Виктоза. Вводить его нужно 2 раза в сутки: в утренние и вечерние часы. Конечно, это создает определенные неудобства. Виктоза стоит дороже, чем Баета, но и пользоваться препаратом комфортнее.

За рубежом в продаже можно встретить препарат под названием Bydueron. Инъекцию нужно ставить всего лишь один раз в семь дней. Однако отзывы о лекарственном средстве разнятся. Есть данные, что его использование может спровоцировать развитие рака щитовидной железы. Если эти сведения подтвердятся, то его с продажи снимут. В России этот препарат выпускают под названием Баета Лонг, но купить его проблематично.

Похожим эффектом с препаратом Баета обладает лекарственное средство Трулисити с основным действующим веществом дулаглутид. Его достаточно вводить 1 раз в неделю, чтобы добиться лечебного эффекта. Он продается не только в европейских странах, но и в России. Отзывы на иностранном языке об этом препарате в большей степени положительные. Он снижает сахар в крови и подавляет аппетит. При этом укол нужно будет делать всего лишь 1 раз в 7 дней, что очень удобно.

Введение лекарственного средства вызывает тошноту и диарею. Кушать при таких побочных эффектах точно не захочется. Нужно принять к сведению, что официальная медицина не признает препарат Трулисити в качестве средства для борьбы с ожирением. Также после постановки первой инъекции нужно быть готовым к вызову скорой помощи. Нельзя исключать, что препарат спровоцирует приступ острого панкреатита или серьезную аллергическую реакцию.

Виктоза для снижения веса

Препарат Виктоза люди самостоятельно используют для снижения веса. Он не направлен на сжигание килокалорий, но подавляет аппетит, что позволяет меньше есть и быстрее худеть. Иногда можно встретить отзывы, что Виктоза провоцирует отвращение к пище, но не заставляет человека от нее полностью отказываться.

Курсовой прием препарата Виктоза призван научить человека кушать правильно, отвыкнуть от привычки переедать. После отказа от инъекций, полезные навыки должны сохраниться. Долго использовать уколы Виктоза для похудения не рекомендуется.

Виктоза или Саксенда – что выбрать?

Лираглутид изначально создавалось как вещество для лечения сахарного диабета. В дальнейшем, производители поняли, что его можно использовать в качестве препарата для снижения веса. Ведь людей, страдающих ожирением очень много, гораздо больше, чем диабетиков. Поэтому Минздрав США (FDA) провел на этот счет ряд исследований и разрешил использовать лираглутид как препарат для снижения веса. При этом выпускается он под торговой маркой Саксенда.

Поэтому Виктоза и Саксенда – это препарат с одним и тем же действующим веществом, но названия они имеют разные. Лираглутид можно использовать людям с ИМТ 30 кг/м2 и более 27-30 кг/м2, если у них имеются нарушения метаболических процессов, гипертония, нарушение толерантности к глюкозе или преддиабет. Таким людям рекомендовано на протяжении первой недели вводить по 0,6 мг препарата в сутки. Затем каждые 7 дней дозу повышают на 0,6 мг. Нужно довести ее до 3,0 мг в сутки. В то время как пациентам с сахарным диабетом показано не более 1,8 мг лираглутида в сутки.

Побочные эффекты у препаратов Саксенда и Виктоза схожи. Однако у людей, которые используют препарат для снижения веса, они могут проявляться гораздо интенсивнее, так как суточная доза препарата у них выше. Им нужно внимательно относиться к своему здоровью, так как имеется риск развития панкреатита. Приобрести препарат Саксенда сложнее, чем препарат Виктоза.

Можно ли сочетать лечение с приемом спиртных напитков?

Если обратиться к официальной инструкции, то в ней нет никаких сведений по поводу приема алкоголя во время лечения препаратом Виктоза. Поэтому человек может на свое усмотрение употреблять спиртные напитки. Однако чтобы не спровоцировать развитие серьезных побочных эффектов, нужно отказаться от приема больших доз алкоголя. Ведь все жидкости, содержащие спирт, сами по себе повышают риск развития панкреатита, а прием препарата Виктоза эти риски увеличивает вдвое.

Автор статьи: Алексеева Мария Юрьевна | Терапевт

Образование: С 2010 по 2016 гг. практикующий врач терапевтического стационара центральной медико-санитарной части №21, город электросталь. С 2016 года работает в диагностическом центре №3.
Наши авторы

Оцените статью
Добавить комментарий