Динатроп: от чего помогает, дозировка, противопоказания

Действующее вещество, группа

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг в сутки (0.07-0.1 МЕ/кг в сутки), что соответствует 0.7-1 мг/м2 в сутки (2-3 МЕ/м2 в сутки). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

Лекарственное взаимодействие

Соматропин может повышать клиренс и снижать концентрацию в плазме крови метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени препаратов, особенно тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4: циклоспоринов, противоэпилептических средств, глюкокортикостероидов, половых гормонов.

Одновременный прием иных гормональных средств (гормонов щитовидной железы, эстрогенов, анаболических стероидов, гонадотропина) может влиять на эффективность соматропина.

Стимулирующее действие соматропина на процессы роста ингибируют глюкокортикостероиды.

Опыт применения Динатропа при синдроме Сильвера – Рассела и у детей с задержкой роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен.

Динатроп, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вводят подкожно, 1 раз в сутки, вечером. Для профилактики липоатрофии необходимо менять места инъекций. Растворитель шприцем вводят через пробку во флакон, покачивают до растворения порошка. Приготовленный раствор можно хранить 2 недели в холодильнике. Доза зависит от выраженности дефицита ГР и веса.

При недостаточной секреции ГР детям назначают 25-35 мкг/кг/сут. Лечение начинают в раннем возрасте и до полового созревания. Лечение может быть прекращено раньше, если достигнут желаемый результат.

При синдроме Шерешевского-Тернера с задержкой роста — 50 мкг/кг/сут.

При дефиците ГР у взрослых — 0,45-0,9 МЕ/сутки, затем идет увеличение дозы. Поддерживающая доза обычно не более 3 МЕ/сутки.

При сахарном диабете требуется коррекция дозы сахароснижающих препаратов. Во время лечения контролируется состояние глазного дна. При отеке зрительного нерва препарат отменяется.

При длительной передозировке наблюдаются акромегалия, гипотиреоз, снижение кортизола в крови. Препарат отменяется, проводится симптоматическая терапия. Острая передозировка проявляется гипогликемией.

Динатроп

В России не много препаратов гормона роста, официально зарегистрированных в качестве медицинского средства. Среди них динатроп, номер его удостоверения – ЛП-000517, страна-производитель – республика Маврикия.

  • чувствительности к компонентам препарата;
  • злокачественных опухолях
  • тяжелом ожирении (если соотношение веса к росту более 200%);
  • острых клинических состояниях;
  • беременности и грудном вскармливании.

Что такое Dynatrope?

Изначально гормон роста Динатроп разрабатывался в качестве лекарства для лечения болезней, при которых в организме ухудшена способность к самостоятельному синтезу этого гормона. Его применение было наиболее целесообразным для детей, у которых по генетическим причинам возникало замедление роста. С недавних пор этот гормон стал активно использоваться в бодибилдинге для улучшения качества формы.

Интересно! Та форма бодибилдеров, которых вы видите на сцене последние годы, это результат курсов ААС + Гормон роста. Ещё 10-15 лет назад бодибилдеры не были такими «массивными», возможно, потому что фармакологическая сфера не была так широко развита.

Динатроп – препарат, который содержит 191 аминокислоту. Такой же состав аминокислот и у того ГР, который вырабатывается человеческим организмом. Его производят методом генной инженерии, и он представляет собой высушенный порошок. Для создания раствора для инъекций необходимо смешать порошок со специальным растворителем, который идет в комплекте к препарату.

Еще одним эффектом от приема этого препарата станет уменьшение жировой прослойки. Повышенный уровень гормона роста так же, как и тестостерон способен изменять композицию тела, смещая баланс мышцы-жиры в сторону первого. Поэтому за курс вы сможете не только приобрести большую мышечную массу, но и лучше проработать все тело, избавляясь от лишнего жира.

Динатроп – инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 4 МЕ, 10 МЕ, 16 МЕ и 20 МЕ лиофилизат) лекарства для лечения задержки роста и дефицита гормона соматропина у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Динатроп. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Динатропа в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Динатропа при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения задержки роста и дефицита гормона соматропина у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Динатроп – генно-инженерный соматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Динатроп увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Состав

Соматропин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола. Он проникает в органы с хорошим кровоснабжением. Метаболизируется в почках и печени. Выводится почками и с желчью, в том числе 0,1% в неизмененном виде.

Показания

  • задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста;
  • задержка роста в детском возрасте при синдроме Шерешевского-Тернера и при хронической почечной недостаточности;
  • задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;
  • задержка роста при синдроме Прадера-Вилли;
  • у взрослых заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста, в том числе при гипопитуитаризме (нарушении деятельности передней доли гипофиза, приводящем к разнообразным гормональным расстройствам).

Формы выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 МЕ, 10 МЕ, 16 МЕ и 20 МЕ (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и режим дозирования

Динатроп вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии. Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (воды для инъекций). Для этого отобрать растворитель шприцем и ввести во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивать до полного растворения содержимого флакона. Не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 недель при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия.

Режим дозирования Динатропа определяется врачом индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг на 1 кг массы тела в сутки (0,07-0,1 МЕ на 1 кг массы тела в сутки), что соответствует 0,7-1 мг на 1 квадратный метр поверхности тела в сутки (2-3 МЕ на 1 квадратный метр поверхности тела в сутки). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг на 1 кг массы тела в сутки (0,14 МЕ на 1 кг массы тела в сутки), что соответствует 1,4 мг на 1 квадратный метр поверхности тела в сутки (4,3 МЕ на 1 квадратный метр поверхности тела в сутки). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При синдроме Прадера-Вилли у детей рекомендуется доза препарата Динатроп 35 мкг на 1 кг массы тела в сутки (0,1 МЕ на 1 кг массы тела в сутки), что соответствует 1,0 мг на 1 квадратный метр поверхности тела в сутки (3 МЕ на 1 квадратный метр поверхности тела в сутки). Суточная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и с практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей. В таких же дозах препарат назначают детям с внутриутробной задержкой роста в анамнезе. В этом случае лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия Динатропом должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст более 14 лет для девочек или более 16 лет для мальчиков, или наблюдаются закрытые зоны роста.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг в сутки, что соответствует 0,45-0,9 МЕ в сутки, с последующим ее увеличением в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста 1 (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающая доза препарата Динатроп подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг в сутки, что соответствует 3 МЕ в сутки.

Побочное действие

  • повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения);
  • снижение функции щитовидной железы;
  • гипергликемия (повышение содержания сахара в крови);
  • лейкемоидные реакции (патологические реакции со стороны крови, характеризующиеся изменениями в периферической крови: увеличением общего количества лейкоцитов, появлением незрелых форм лейкоцитов);
  • эпифизеолиз (разрушение росткового эпифизарного хряща) головки бедренной кости;
  • задержка жидкости с развитием периферических отеков;
  • артралгия (боль в суставе);
  • миалгия (боль в мышце);
  • туннельный синдром (неврологическое заболевание, проявляющееся длительной болью и онемением пальцев кисти);
  • слабость, усталость;
  • гинекомастия (увеличение грудной железы с гипертрофией желёз и жировой ткани);
  • отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера);
  • панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота);
  • средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера);
  • подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене);
  • ускорение роста существовавшего ранее невуса (родинки), возможна малигнизация (приобретение клетками свойств злокачественной опухоли);
  • прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом);
  • повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы;
  • аллергические реакции: кожная сыпь, зуд;
  • образование антител к препарату со снижением его эффективности;
  • местные реакции: гиперемия (покраснение) кожи, припухлость, боль, зуд, липоатрофия (атрофия подкожной жировой клетчатки) в месте инъекции.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата;
  • активные злокачественные новообразования любой локализации;
  • наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматотропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);
  • острые неотложные состояния (в том числе возникшие в результате осложнений после операций на сердце или брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности);
  • тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);
  • тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;
  • стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Динатроп противопоказан при беременности и в период лактации (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

Применение у детей

Применяется в детском возрасте согласно инструкции.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам старше 60 лет терапию Динатропом следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в сутки, медленно увеличивая ее до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Особые указания

На фоне лечения препаратом Динатроп возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, а также может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза. А у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Читайте также:  Витамины для суставов щенкам

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Динатроп не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Аналоги лекарственного препарата Динатроп

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Биосома;
  • Генотропин;
  • Джинтропин;
  • Нордитропин;
  • Омнитроп;
  • Растан;
  • Сайзен;
  • Соматропин;
  • Хуматроп.

Аналоги препарата Динатроп по фармакологической группе (гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты):

  • Адиурекрин;
  • Альтерпур;
  • Атозибан;
  • Биосома;
  • Бравелль;
  • Бусерелин;
  • Вазомирин;
  • Генотропин;
  • Генфастат;
  • Гонадотропин;
  • Дановал;
  • Данодиол;
  • Данол;
  • Декапептил;
  • Джинтропин;
  • Диферелин;
  • Золадекс;
  • Луверис;
  • Меногон;
  • Мериоферт;
  • Минирин;
  • Модустатин;
  • Натива;
  • Нордитропин;
  • Норпролак;
  • Ноурем;
  • Овитрель;
  • Окситоцин;
  • Октреотид;
  • Октретекс;
  • Омнитроп;
  • Оргалутран;
  • Пабал;
  • Пепторелин;
  • Перговерис;
  • Пергонал;
  • Прегнил;
  • Пресайнекс;
  • Профази;
  • Пурегон;
  • Растан;
  • Реместип;
  • Сайзен;
  • Сигетин;
  • Сигнифор;
  • Соматропин;
  • Соматулин;
  • Тироджин;
  • Трактоцил;
  • Фоллитроп;
  • Хорагон;
  • Хорал;
  • Хуматроп;
  • Хумегон;
  • Цетротид;
  • Элонва;
  • Эмосинт.

Отзыв врача эндокринолога

У меня небольшой стаж работы эндокринологом, поэтому пока только одному пациенту я назначила препарат Динатроп. Это девочка 5 лет, страдающая синдромом Шерешевского-Тернера, с ярко выраженной низкорослостью и избыточной массой тела. Терапия Динатропом начата недавно, поэтому о какой-то положительной динамике говорить пока рано. Но зато могу сказать, что пока инъекции девочка переносит хорошо. Мама не замечает никаких изменений в самочувствии ребенка. Я надеюсь, что и дальше, в течение всего курса терапии, не будет никаких побочных реакций.

Противопоказания

Фармакологическое действие

Препарат Динатроп® является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

ДИНАТРОП, лиофилизат

Рекомбинантный соматотропный гормон

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин4 МЕ (1.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 700 мкг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин10 МЕ (3.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1.4 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин16 МЕ (5.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 60 мг, глицин 2.1 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин20 МЕ (6.67 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 73 мг, глицин 2.6 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем — пачки картонные.

Препарат Динатроп является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). T1/2 после подкожного введения составляет 3-5 ч.

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

С осторожностью. Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Динатроп вводят подкожно, медленно, 1 раз в сут., обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут. (2-3 МЕ/м 2 /сут.). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.) что соответствует 1.4 мг/м 2 /сут. (4.3 МЕ/м 2 /сут.). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут., что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко — образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата Соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

На фоне лечения препаратом Динатроп возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, а также может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Противопоказан при беременности и в период лактации (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Описание препарата ДИНАТРОП основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.ДИНАТРОП — описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут., что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Динатроп

Динатроп: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Dynatrope

Код ATX: H01AC01

Действующее вещество: Соматотропин (Somatropin)

Производитель: Darou Paksh Pharmaceutical Company (Иран)

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Динатроп – рекомбинантный соматотропный гормон.

Код ATX: H01AC01

Условия продажи

Температура до 8°С.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C, не подвергая замораживанию, в месте, защищенном от света и недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Приготовленный раствор можно использовать в течение 14 дней при условии его хранения при температуре 2–8 °С.

Хранить при температуре 2–8 °C, не подвергая замораживанию, в месте, защищенном от света и недоступном для детей.

Динатроп® ЖНВЛП

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 МЕ, 10 МЕ.

Состав (1 фл.):

  • Активное вещество: Соматропин 4МЕ (1,33 мг) / 10МЕ (3,33 мг) / 16 МЕ (5,33 мг) / 20 МЕ (6,67 мг).
  • Вспомогательные вещества: маннитол, глицин, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид.
  • Растворитель: вода для инъекций.

Лиофилизат: по 4 или 10 МЕ во флакон стеклянный.

Растворитель: по 1 мл в ампулу нейтрального стекла.

25 флаконов с лиофилизатом вместе с 25 ампулами с растворителем в картонной коробке с инструкцией.

Описание лекарственной формы:

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). T1/2 после подкожного введения составляет 3-5 ч.

Читайте также:  Инозин: для чего назначают (раствор), способы применения, аналоги

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Противопоказано применение препарата Динатроп ® при беременности и в период лактации (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

Способ применения и дозы:

ДИНАТРОП ® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 С до 8 С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского — Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45 – 0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко – образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата Соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

На фоне лечения препаратом Динатроп возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, а также может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: Соматропин* (Somatropin*) Фармакологические действия: Соматотропное МКБ-10:

  • E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках
  • N18 Хроническая почечная недостаточность
  • Q87.1 Синдромы врожденных аномалий, проявляющихся преимущественно карликовостью
  • Q96 Синдром Тернера
  • R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития

Аналоги по действующему веществу:

  • Биосома
  • Генотропин®
  • Джинтропин
  • Нордитропин® НордиЛет®
  • Омнитроп®
  • Растан®
  • Сайзен
  • Соматропин
  • Соматропин человеческий
  • Хуматроп

Формы выпуска:

  1. Динатроп лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4МЕ, 1,33 мг цена: 941.56 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427357, флаконы /в комплекте с 1 мл растворителя (ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4МЕ, 1,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  2. Динатроп лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10МЕ, 3,33 мг цена: 2353.9 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427128, флаконы /в комплекте с растворителем 1 мл(ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10МЕ, 3,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  3. Динатроп лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 16МЕ,5,33 мг, производитель: “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани” цена: 18831.2 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427265, флаконы (5) /в комплекте с растворителем(ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 16МЕ,5,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  4. Динатроп® , флакон с растворителем в ампулах и шприцем, пачка картонная 50, цена: 224162 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427326, флаконы (50) /в комплекте с 1 мл растворителя(ампулы)+1шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 20МЕ, 6,67 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг. Компани”, Иран.
  5. Динатроп лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 20МЕ, 6,67 мг, производитель: “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг. Компани” цена: 23539 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427340, флаконы (5) /в комплекте с 1 мл растворителя(ампулы)+1шприц/ -пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 20МЕ, 6,67 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг. Компани”, Иран.
  6. Динатроп® , флакон с растворителем в ампулах и шприцем, пачка картонная 25, цена: 94156 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427227, флаконы (25) /в комплекте с растворителем(ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 16МЕ,5,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  7. Динатроп® , флакон с растворителем в ампулах и шприцем, пачка картонная 50, цена: 184715 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427241, флаконы (50) /в комплекте с растворителем(ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 16МЕ,5,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  8. Динатроп лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4МЕ, 1,33 мг, производитель: “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани” цена: 4707.8 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427401, флаконы (5) /в комплекте с 1 мл растворителя (ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4МЕ, 1,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  9. Динатроп® , флакон с растворителем в ампулах и шприцем, пачка картонная 50, цена: 46178.9 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427388, флаконы (50) /в комплекте с 1 мл растворителя (ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4МЕ, 1,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  10. Динатроп® , флакон с растворителем в ампулах и шприцем, пачка картонная 25, цена: 23539 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427364, флаконы (25) /в комплекте с 1 мл растворителя (ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4МЕ, 1,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  11. Динатроп лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10МЕ, 3,33 мг, производитель: “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани” цена: 11769.5 руб. № РУ: ЛП-000517, штрих-код: 6260132427142, флаконы (5) /в комплекте с растворителем 1 мл(ампулы)+1 шприц/,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10МЕ, 3,33 мг, “Динамик Девелопмент Лабораторис Ко.Лтд.”,Республика Маврикий;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-“Дару Пахш Фармасьютикал Мфг.Компани”, Иран.
  12. Еще…

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

Аналогиправить | править код

  • Jintropin (Джинтропин) от Gensi Pharmaceutical Co., Ltd. (Китай)
  • Ansomone (Ансомон) от Anhui Anke Biotechnology Co., Ltd. (Китай)
  • Neotropin (Неотропин) от Neo Laboratories Ltd. (Китай)
  • Getropin (Гетропин) от Zhongshan Hygene Biopharm Co. (Китай)
  • Kigtropin (Кигтропин) от Kigtropin Biotechnology Co., Ltd. (Китай)
  • Genotropin (Генотропин) от Pharmacia & Upjohn AB (Швеция)
  • Saizen (Сайзен) от Serono (Швейцария, Бельгия)
  • Humatrope (Хуматроп) от Eli Lilly и Lilly France (Франция)
  • Norditropin (Нордитропин) от Novo Nordisk (Дания)
  • Blue Tops (Блю Топс) от Shanghai KeFei United BioTech Co., Ltd. (Китай)
  • Хайгетропин (Hygetropin) от Zhongshan Hygene Biopharm Co (Китай)

Гормон роста под брендом Динатроп производится в виде белого лиофилизированого порошка. Выпускается в виде двух упаковок (по 25 ампул в каждой) в зависимости от количества соматропина, содержащегося в одной ампуле – 1,33 мг, который соответствует 4 Ед (Международным единицам вещества) и 3,33 мг — 10 Ед.

Динатроп

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.
У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Растан (от 1226.00 руб), Джинтропин (от 3145.00 руб), Генотропин (от 3655.00 руб), Нордитропин (от 4449.00 руб), Нордитропин НордиЛет (от 4449.00 руб) Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Повышенная чувствительность к любым компонентам Динатропа, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).
С осторожностью назначают препарат при таких заболеваниях, как сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Динатроп вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг в сутки (0.07-0.1 МЕ/кг в сутки), что соответствует 0.7-1 мг/м2 в сутки (2-3 МЕ/м2 в сутки). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг в сутки (0.14 МЕ/кг в сутки) что соответствует 1.4 мг/м2 в сутки (4.3 МЕ/м2 в сутки). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Читайте также:  Диабетическая ангиопатия глаз код мкб

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг в сутки (что соответствует 0.45-0.9 МЕ в сутки) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг в сутки, что соответствует 3 МЕ в сутки. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Динатроп – генно-инженерный соматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко – образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата Соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Острая передозировка Динатропа может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

На фоне лечения Динатропом может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, а также может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии.

Отек зрительного нерва требует отмены препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность Динатропа (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг в сутки (что соответствует 0.45-0.9 МЕ в сутки) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг в сутки, что соответствует 3 МЕ в сутки. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

ДИНАТРОП

Препарат: ДИНАТРОП (DYNATROPE)

Активное вещество: somatropin
Код АТХ: H01AC01
КФГ: Рекомбинантный соматотропный гормон
Коды МКБ-10 (показания): E23.0, N25.0, Q96, R62
Рег. номер: ЛП-000517
Дата регистрации: 01.03.11
Владелец рег. удост.: DYNAMIC DEVELOPMENT LABORATORIES (Unknown) произведено DAROU PAKHSH PHARMACEUTICAL MFG. COMPANY (Иран)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин4 МЕ (1.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 700 мкг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин10 МЕ (3.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1.4 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин16 МЕ (5.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 60 мг, глицин 2.1 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 фл.
соматропин20 МЕ (6.67 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол 73 мг, глицин 2.6 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия гидроксид 500 мкг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 1 шт.) и одноразовым шприцем – пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2011 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат Динатроп ® является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). T1/2 после подкожного введения составляет 3-5 ч.

ПОКАЗАНИЯ

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Динатроп вводят подкожно, медленно, 1 раз в сут., обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детейпринедостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут. (2-3 МЕ/м 2 /сут.). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.) что соответствует 1.4 мг/м 2 /сут. (4.3 МЕ/м 2 /сут.). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут., что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко – образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата Соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

С осторожностью. Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказан при беременности и в период лактации (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

На фоне лечения препаратом Динатроп ® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, а также может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). T1/2 после подкожного введения составляет 3-5 ч.

Добавить комментарий